Klinische Studien mit Antidepressiva schließen viele Menschen mit Depressionen aus
Eine provokative neue Studie legt nahe, dass mehr als 80 Prozent der Menschen mit Depressionen in der Allgemeinbevölkerung nicht für klinische Studien mit Antidepressiva in Frage kommen.
Die Forscher kommentieren, dass mindestens fünf Patienten gescreent werden müssten, um nur einen Patienten aufzunehmen, der die typischen Einschluss- und Ausschlusskriterien für Antidepressivum-Registrierungsstudien (ARTs) erfüllt.
Drs. Sheldon Preskorn und Matthew Macaluso von der Medizinischen Fakultät der Universität von Kansas-Wichita und Dr. Madhukar Trivedi von der Southwestern Medical School in Dallas leiteten die Studie.
Die Untersuchung beleuchtet einige wesentliche Unterschiede zwischen Patienten mit Depressionen in der täglichen klinischen Praxis und Patienten, die an ARTs teilnehmen. Dieses Bewusstsein ist von Bedeutung, da ARTs üblicherweise zur Zulassung von FDA-Medikamenten für Depressionsmedikamente führen.
Die Studie erscheint in der Zeitschrift für Psychiatrische Praxis.
Antidepressivum-Registrierungsstudien verwenden bestimmte Einschluss- und Ausschlusskriterien, um eine Gruppe von Patienten mit ähnlichen Merkmalen zu erstellen. Diese Kriterien erhöhen die Wahrscheinlichkeit, echte Arzneimittelwirkungen zu erkennen, und reduzieren gleichzeitig die „falschen Signale“ von Sicherheitsproblemen oder Nebenwirkungen.
Beispielsweise schließen ARTs häufig Patienten mit anderen medizinischen Problemen aus. Wenn sich ihre Krankheit während der Studie verschlechtert, kann dies zu ungenauen Sicherheitsbedenken hinsichtlich des untersuchten Arzneimittels führen.
Um herauszufinden, wie sich diese Einschluss- und Ausschlusskriterien auf die Patientenauswahl für ARTs auswirken, analysierten die Forscher mehr als 4.000 Patienten aus der STAR * D-Studie (Sequenced Treatment Alternatives to Relief Depression).
STAR * D wurde vom National Institute of Mental Health finanziert und war die größte und längste Studie zur Behandlung von Depressionen, die jemals durchgeführt wurde. Um sicherzustellen, dass die „reale“ Population von Patienten mit Depressionen vertreten ist, verwendete STAR * D minimale Ausschlusskriterien.
Die Forscher fanden heraus, dass mehr als 82 Prozent der STAR * D-Patienten aufgrund einer Liste „üblicher“ Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht zur Aufnahme in aktuelle ARTs berechtigt wären. Vierzehn Prozent würden allein aufgrund des Alters ausgeschlossen - das liegt daran, dass die meisten ARTs Patienten über 65 ausschließen. Weitere 15 Prozent würden ausgeschlossen, weil ihre Depression weniger schwerwiegend war als ein häufig verwendeter Grenzwert.
Mehr als 20 Prozent der STAR * D-Patienten würden aufgrund eines „klinisch signifikanten oder instabilen Allgemeinzustands“ von ARTs ausgeschlossen. Einundzwanzig Prozent der Frauen würden ausgeschlossen, weil sie während der Studie keine Empfängnisverhütung zur Verhinderung einer Schwangerschaft verwendeten.
Da viele ARTs strengere Kriterien verwenden, ist die tatsächliche Ausschlussrate wahrscheinlich sogar noch höher, so die Autoren.
In neueren Studien wurden beispielsweise noch höhere Schweregrade für die Registrierung verwendet, wodurch mehr als 90 Prozent der STAR * D-Population eliminiert würden. Die Forscher weisen auch darauf hin, dass alle STAR * D-Patienten offensichtlich zugestimmt hatten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen - was viele Menschen mit Depressionen möglicherweise nicht tun möchten.
Die Forscher hoffen, dass ihre Arbeit den Arzneimittelentwicklern helfen wird, zu verstehen, wie sich Einschluss- und Ausschlusskriterien auf die Registrierung in ARTs auswirken können, und ihnen bei der Entwicklung eines geeigneten Rekrutierungsplans und Zeitplans helfen wird.
"Die Fristen in den meisten Arzneimittelstudien sind unrealistisch kurz und ihre Rekrutierungspläne sind oftmals völlig unzureichend, was dazu führt, dass Studien länger als erwartet dauern und häufige Budgetüberschreitungen auftreten", schreiben die Forscher.
Wenn die für die ART-Rekrutierung erforderlichen Anstrengungen nicht berücksichtigt werden, kann dies zu Einnahmeverlusten, Verzögerungen bei der Markteinführung eines Arzneimittels oder zur Nichtentwicklung eines potenziell wirksamen Medikaments führen.
Die Ergebnisse können auch dazu beitragen, Ärzten im Gesundheitswesen zu erklären, warum ARTs die Vorteile einer Antidepressivum-Behandlung bei Patienten mit Depressionen in der „realen Welt“ tendenziell überschätzen. "Offensichtlich", fügen die Forscher hinzu, "ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Ergebnisse nicht auf die routinemäßige klinische Praxis übertragen werden, umso größer, je mehr Patienten von den ARTs ausgeschlossen sind."
Quelle: Wolters Kluwer Health / EurekAlert
