Off-Label-Verschreibungshühnerquartier

Um ein Medikament zu erhalten, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für ein bestimmtes Problem oder eine bestimmte Erkrankung zugelassen wurde, geben Pharmaunternehmen im Allgemeinen Hunderte von Millionen Dollar aus. Sie geben auch Millionen für Medikamente aus, die niemals zugelassen werden. Es ist wirklich eine Hit-or-Miss-Branche. Kein Wunder, dass sie jeden Moment genießen, der durch die Vermarktung ihres neuen Arzneimittels an Ärzte und Verbraucher erreicht wird.

Das Problem tritt einige Jahre später auf, wenn zusätzliche Untersuchungen an dem Medikament durchgeführt wurden und sich herausstellt, dass es auch für andere Erkrankungen vorteilhafte Auswirkungen haben kann. Ich bin mir nicht sicher, wie das beginnt, da ich mir nicht vorstellen kann, dass ein Arzt ein neues Medikament ansieht und sagt: "Hey, ich frage mich, ob Medikament X, das für Bedingung A zugelassen wurde, auch bei Bedingung B wirkt?" da gibt es buchstäblich hunderte von bedingungen ein drogen könnten verschrieben werden für. Es ist mir ein Rätsel.

Aber irgendwie wird geforscht, dass das neue Medikament auch für Zustand B (und möglicherweise sogar für Zustand C und D) wirksam sein kann.

Wenn diese Forschung wirklich stark und suggestiv ist, könnte das Pharmaunternehmen mehr Geld in Forschung und Entwicklung stecken, um die Art spezifischer Forschungsstudien durchzuführen, die die FDA für die Zulassung eines vorhandenen Medikaments für zusätzliche Bedingungen verlangt.

Oft ist die Forschung jedoch nicht so stark oder aus welchen Gründen auch immer, das Pharmaunternehmen möchte nicht das zusätzliche Geld ausgeben, um die zusätzliche FDA-Zulassung zu erhalten (weil es immer noch eine beträchtliche Menge an Ressourcen ist, die benötigt werden engagiert sein).

In diesen Zeiten (oder in Zeiten, in denen das Unternehmen auf die formelle Zulassung durch die FDA für eine zusätzliche Bedingung wartet) wird es für Pharmaunternehmen etwas trübe. Sie wissen oder vermuten, dass ihr Medikament auch für diese anderen Erkrankungen nützlich ist, und wissen, dass Ärzte das Medikament bereits für diese Erkrankungen verschreiben, obwohl es keine FDA-Zulassung dafür gibt. Dies wird als Off-Label-Verschreibung bezeichnet und ist bei praktisch allen Ärzten üblich. Es ist nicht illegal, aber es ist eine dieser Grauzonen, die fast um Missbrauch bittet.

Missbrauch tritt also natürlich auf.

Arzneimittelhersteller können ihre Arzneimittel nicht für Off-Label-Anwendungen vermarkten, z. B. indem sie das Arzneimittel für einen Zustand verschreiben, der nicht von der FDA zugelassen wurde. Aber anscheinend glauben einige Staaten wie Arkansas, dass einige Pharmaunternehmen sich nicht an die Regeln halten und einige Medikamente für Off-Label-Anwendungen vermarkten. Furious Seasons hat die Geschichte. Pharmalot, ein Blog, der sich auf die Pharmaindustrie im Allgemeinen konzentriert, bietet ebenfalls weitere Informationen.

Viele Ärzte wären von solchen Klagen nicht überrascht, da sie seit Jahren für einige Medikamente eine weiche Off-Label-Vermarktung erhalten. Dies geschieht häufig mündlich durch pharmazeutische Verkäufer in privaten Besprechungen in der Arztpraxis. Dies geschieht auch in CME-Präsentationen, in denen kleine Forschungsstudien erwähnt werden, die „vielversprechend“ für die zusätzlichen Verwendungen des Arzneimittels unter nicht genehmigten Bedingungen sind.

Ich bin mir nicht sicher, ob es sich um weitverbreitete Missbräuche handelt, wie die Staaten behaupten, oder um etwas anderes. Ich hoffe, dass die Klagen voranschreiten, um uns einen Einblick in Art und Umfang dieser Praktiken zu geben. Sie sind rechtswidrig und meiner Meinung nach völlig unnötig. Gute Medikamente vermarkten sich oft selbst und Ärzte wissen, welche sie sind.