Mehr zur berüchtigten Paxil-Studie 329

In einer seltenen Offenlegung hinter den Kulissen (aufgrund einer Klage) sieht die Öffentlichkeit zum ersten Mal, in welchem ​​Ausmaß und in welcher Tiefe einige Pharmaunternehmen tätig werden, um positive Ergebnisse über ihr Medikament zu veröffentlichen. Verwendung des gleichen Peer-Review-Prozesses, der Missbrauch durch Forscher und Pharmaunternehmen verhindern und anderen Fachleuten (und der Öffentlichkeit) objektive Daten liefern soll. Und das gleiche Peer-Review-Verfahren, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) verwendet wird, um Medikamente als sicher und wirksam zuzulassen.

CL Psych liefert uns eine weitere Analyse der Paxil-Studie 329, in der die Forscher offenbar große Anstrengungen unternommen haben, um die Wirksamkeit zu ermitteln. Warum die Überprüfung dieser Studie?

Weil gerade eine andere Studie in der veröffentlicht wurde Internationale Zeitschrift für Risiko und Sicherheit in der Medizin. Die neue Studie untersuchte die internen Dokumente, den vollständigen Datensatz und die Entwürfe, die im Zusammenhang mit einer Klage gegen die Hersteller von Paxil veröffentlicht wurden. Die verdammten Ergebnisse der neuen Studie?

5.1. Waren die Ergebnisse für Studie 329 positiv oder negativ?

Es gab keinen signifikanten Wirksamkeitsunterschied zwischen Paroxetin und Placebo bei den beiden primären oder sechs sekundären Ergebnissen im ursprünglichen Protokoll. Es wurden mindestens 19 zusätzliche Ergebnisse getestet. Studie 329 war positiv für 4 von 27 bekannten Ergebnissen (15%). Es gab eine signifikant höhere Rate an SAEs mit Paroxetin als mit Placebo. Folglich war Studie 329 negativ für die Wirksamkeit und positiv für den Schaden.

5.2. Hat eine selektive Berichterstattung stattgefunden?

Behauptungen, dass Paroxetin „im Allgemeinen gut verträglich und wirksam“ sei, ergaben sich aus der selektiven Berichterstattung über 15% der Ergebnisse, die unter der Berichterstattung über die anderen Wirksamkeits- und SAE-Befunde positiv und selektiv waren. Das JAACAP-Papier wurde mit der Begründung verteidigt, dass die Leser in der Ergebnistabelle lesen könnten, dass die beiden an anderer Stelle als primär (aber nicht in dieser Tabelle) beschriebenen Ergebnisse negativ waren.

Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass die Leser von der Zusammenfassung beeinflusst werden als von den Tabellen eines klinischen Studienberichts, was durch die fortgesetzte Neuübertragung des falschen Eindrucks belegt wird, dass Studie 329 „eine signifikante Wirksamkeit an einem der beiden primären Endpunkte“ ergab. Eine wahrscheinliche Ursache für dieses Missverständnis ist die Verschmelzung von „Remission“ und „Responder“ und insbesondere die falsche Aussage, dass „Paroxetin am Endpunkt unter 4 der Parameter statistisch vom Placebo getrennt wurde: [einschließlich] Reaktion (d. H. Primäres Ergebnismaß). . . ”.

Mit anderen Worten, die Forscher haben die Daten sorgfältig ausgewählt, um nur die Daten in der veröffentlichten Studie zu präsentieren, die für das Medikament, das für die Studie bezahlt hat - Paxil - am günstigsten waren. Dies zeigt ziemlich genau das große, klaffende Loch im Peer-Review-Prozess - dass Zeitschriften nur Fragen zu dem stellen können, worüber sie erzählt werden. Wenn Forscher das wahre Design einer Studie (oder negative Daten) verbergen, erhalten Zeitschriften ein voreingenommenes Bild. Und dann veröffentlichen Sie gerne ein solches Bild, ohne die Wahrheit zu bemerken.

Ein weiteres überraschendes Ergebnis war, dass die Studie nicht von den aufgeführten Autoren verfasst wurde. Es wurde von jemandem mit einem Master-Abschluss als Ghostwriter geschrieben. Sie müssen nicht weiter als bis zum ersten Entwurf suchen, um den Beweis dafür zu sehen. Ich weiß nicht, ob dies das Standardverfahren für Studien dieser Größe ist, aber Sie würden erwarten, dass eine solche Urheberschaft wie im traditionellen Verlagswesen vermerkt wird.

Unter Healthy Skepticism können Sie alles über das Auseinandernehmen von Studie 329 nachlesen. Das Beängstigende ist, dass niemand weiß, wie weit verbreitet diese Art von Vorurteilen in der veröffentlichten Forschung sind. Dies ist eine Studie aus Tausenden von ähnlichen, von Experten geprüften, veröffentlichten Studien. Könnten andere veröffentlichte Studien unter ähnlichen Problemen leiden? Und wenn ja, inwieweit ist die veröffentlichte Literatur von solchen hinterhältigen Methoden befallen?

Wir werden es vielleicht nie erfahren.