FDA warnt vor Selbstmord, Delirium im Zusammenhang mit Tamiflu

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) reagierte auf Berichte über Selbstverletzung, Selbstmord und Delir und warnte das Etikett auf dem beliebten antiviralen Medikament Tamiflu (Oseltamivirphosphat). Die FDA und der Arzneimittelhersteller Hoffman-La Roche Inc. taten dies, nachdem in Japan Berichte über Kinder aufgetaucht waren, die das Arzneimittel einnahmen und dann psychiatrische Symptome wie Verwirrtheit und Delir zeigten.

Tamiflu ist eine von vier Behandlungen für die saisonale Grippe in den USA. Es wird normalerweise angewendet, um die Schwere des Virus zu verhindern oder zu verringern.

In einem detaillierten Bericht, der von der Abteilung für Arzneimittelrisikobewertung der FDA für ihren pädiatrischen Beratungsausschuss erstellt wurde, beschrieben Mitarbeiter der FDA einige Fälle, in denen ansonsten normale Kinder, die meisten unter 17, kurz nach der Einnahme von Tamiflu bizarres psychiatrisches Verhalten zeigten. Nebenwirkungen traten normalerweise innerhalb eines Tages nach Einnahme des Arzneimittels auf und umfassten Panikattacken, Wahnvorstellungen, Delirium, Krämpfe, Depressionen, Bewusstlosigkeit und in einigen Fällen Selbstmord.

Gemeldete Fälle aus dem Bericht umfassen drei Personen, die nach der Einnahme der Droge zu Tode fielen, darunter einen 14-jährigen Jungen, der auf das Geländer der Eigentumswohnung seiner Familie geklettert ist. Der Bericht erzählt auch die Geschichte eines 8-jährigen Jungen, der nach einer Einzeldosis Tamiflu nicht auf seinen eigenen Namen antwortete und knurrte.

Ein anderer Fall betraf ein 14-jähriges Mädchen, das von Paranoia betroffen war und schwor, dass jemand sie von außerhalb ihres Hauses beobachtete und dass ihr Salat vergiftet worden war. Der Bericht zitiert auch zwei Männer, die nach der Einnahme von Tamiflu zu Tode gefallen sind, und einer von ihnen hat einen Abschiedsbrief hinterlassen. Keiner der Fälle hatte vor der Einnahme der Medikamente psychische oder neurologische Probleme gemeldet.

"Wir sind besorgt darüber, dass wenn / wenn der Gebrauch dieses Arzneimittels in den USA zunimmt ... es in den USA zunehmend Fälle von nachteiligen Folgen geben kann", heißt es in dem FDA-Bericht.

Die Berichte stammten größtenteils aus Japan, da Tamiflu weitaus häufiger verschrieben wird als in den USA (24,5 Millionen Mal in 4 Jahren in Japan gegenüber 6,5 Millionen Verschreibungen im gleichen Zeitraum in den USA).

In den neuen, ergänzenden Informationen auf dem Tamiflu-Etikett heißt es: „Menschen mit Grippe, insbesondere Kinder, können kurz nach der Einnahme von TAMIFLU einem erhöhten Risiko für Selbstverletzungen und Verwirrung ausgesetzt sein und sollten engmaschig auf Anzeichen ungewöhnlichen Verhaltens überwacht werden.

"Es ist immer noch unklar, wie Tamiflu zu einem solchen Verhalten beitragen könnte, aber Experten haben festgestellt, dass in den meisten Fällen die Symptome nach Absetzen des Arzneimittels aufhörten. In einer vorbereiteten Erklärung erklärte der Tamiflu-Hersteller Roche Pharmaceuticals, dass er damit einverstanden sei." die FDA “auf der Etikettenrevision, betonte jedoch, dass„ es keine Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Oseltamivir und der Wahrscheinlichkeit neuropsychiatrischer Ereignisse bei Influenzapatienten gibt “.

Hoffman-La Roche sagte in einer Erklärung, dass Berichte über psychiatrische Nebenwirkungen von Tamiflu selten seien. "Obwohl ein relativer Beitrag von Tamiflu zu diesen Ereignissen nicht bekannt ist, verpflichtet sich Roche, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass das Produktetikett die Berichte genau wiedergibt", heißt es weiter.

Menschen mit Grippe, insbesondere Kinder, haben möglicherweise kurz nach der Einnahme von Tamiflu ein erhöhtes Risiko für Selbstverletzungen und Verwirrung und sollten engmaschig auf Anzeichen ungewöhnlichen Verhaltens überwacht werden. Ein medizinisches Fachpersonal sollte sofort kontaktiert werden, wenn der Patient, der Tamiflu einnimmt, Anzeichen für ungewöhnliches Verhalten zeigt.

Quelle: US-amerikanische Food & Drug Administration

Dieser Artikel wurde gegenüber der Originalversion aktualisiert, die ursprünglich am 15. November 2006 hier veröffentlicht wurde.