Adasuve-Inhalationsmittel zur Bewegung bei bipolarer Schizophrenie zugelassen
Adasuve kombiniert ein proprietäres Abgabesystem mit dem Antipsychotikum Loxapin. Das Staccato-Abgabesystem ist ein Handinhalator, der ein Arzneimittelaerosol an die tiefe Lunge abgibt, das zu einer schnellen systemischen Abgabe und Absorption eines Arzneimittels führt, ähnlich einem Asthmainhalator. Adasuve wird von Alexza Pharmaceuticals hergestellt.
Adasuve (Loxapin) Inhalationspulver ist in 10 mg Form erhältlich.
Laut der Pressemitteilung des Unternehmens ist Unruhe ein ernstes Problem, das bei einer Reihe von psychiatrischen Störungen auftreten kann, darunter Schizophrenie und bipolare I-Störung. Von den geschätzten 3,2 Millionen Patienten, die in den USA wegen Schizophrenie oder bipolarer I-Störung behandelt wurden, leiden etwa 90 Prozent in ihrem Leben an irgendeiner Art von Erregung. Die Erregung kann auf den natürlichen Verlauf der Grunderkrankung oder auf die Nichteinhaltung chronischer Medikamente zurückzuführen sein. Die meisten Patienten haben durchschnittlich 11 bis 12 Erregungserscheinungen pro Jahr.
Agitationsepisoden können unvorhersehbar eskalieren und in einigen Fällen chemische oder physikalische Zurückhaltung erfordern, um die Not des Einzelnen zu lindern und die Leistungserbringer und andere in unmittelbarer Nähe zu schützen. Schnelle, effektive und sichere Intervention ist der Schlüssel, um die aufgeregte Person in einen weniger aufgeregten Zustand zurückzubringen.
In zwei Phase-III-Studien (jeweils eine bei bipolarer Störung und Schizophrenie) zeigte 10 mg Loxapin-Inhalationspulver eine statistisch signifikante Verringerung der Erregung im Vergleich zu Placebo, 2 Stunden nachdem die Patienten eine Dosis erhalten hatten. Die Studien umfassten mehr als 1.600 Probanden.
Das Arzneimittel wirkte auch schnell mit statistisch signifikanten Verminderungen der Bewegung, die 10 Minuten nach der Verabreichung der aktiven Therapie beobachtet wurden.
"Adasuve ist die erste zugelassene nicht injizierbare Therapie zur akuten Behandlung von Unruhe bei Erwachsenen mit Schizophrenie und bipolarer I-Störung", sagte Thomas B. King, Präsident und CEO von Alexza Pharmaceuticals.
"... [W] wir glauben, dass die Fähigkeit, Medikamente schnell und nicht-invasiv abzugeben, für Patienten und die Fachkräfte, die sie pflegen, wichtig sein wird."
"Die Daten, die wir aus den klinischen Adasuve-Phase-3-Studien bei Patienten mit Schizophrenie und bipolarer I-Störung erhalten haben, sind überzeugend", sagte Dr. Michael Lesem, Executive Medical Director der Claghorn-Lesem-Forschungsklinik in Houston, TX, und Hauptforscher in der Adasuve klinische Studien.
"Ich glaube, dass Adasuve eine wichtige neue und dringend benötigte Therapieoption bei der Behandlung von Agitationspatienten darstellt, die von einer nicht erzwungenen therapeutischen Intervention profitieren, die schnell zur Linderung ihrer Symptome beiträgt."
Im Rahmen des Adasuve-Entwicklungsprogramms identifizierte Alexza nach der Verabreichung von Adasuve ein Bronchospasmusrisiko bei bestimmten Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Es ist wichtig zu beachten, dass Adasuve Bronchospasmus verursachen kann, der zu Atemnot und Atemstillstand führen kann. Adasuve wird nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) verfügbar sein, die als Adasuve REMS (nachstehend beschrieben) bezeichnet wird.
Quelle: FDA und Pressemitteilung
