FDA genehmigt generisches Lexapro für Depressionen, Angstzustände
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Mittwoch das erste generische Lexapro (Escitalopram-Tabletten) zur Behandlung von Depressionen und generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen zugelassen.
Lexapro ist eines der am häufigsten verschriebenen Psychopharmaka in den USA. In einem Artikel von IMS Health (zitiert auf ) aus dem Jahr 2009 steht Lexapro nach dem anxiolytischen Xanax an zweiter Stelle (Alprazolam).
Depressionen sind durch Symptome gekennzeichnet, die die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, zu arbeiten, zu schlafen, zu lernen, zu essen und einmal angenehme Aktivitäten zu genießen. Episoden von Depressionen treten häufig während des gesamten Lebens eines Menschen auf.
Anzeichen und Symptome einer schweren Depression sind: depressive Verstimmung, Verlust des Interesses an üblichen Aktivitäten, Gewichts- oder Appetitveränderung, Schlaflosigkeit oder übermäßiger Schlaf (Hypersomnie), Unruhe, erhöhte Müdigkeit, Schuldgefühle oder Wertlosigkeit, verlangsamtes Denken oder Konzentrationsstörungen Selbstmordversuche oder Selbstmordgedanken.
Menschen mit generalisierter Angststörung (GAD) sind voller übertriebener Sorgen und Spannungen, obwohl es wenig oder nichts gibt, was sie provozieren könnte. Sie rechnen mit einer Katastrophe und sind übermäßig besorgt über Gesundheitsprobleme, Geld, familiäre Probleme oder Schwierigkeiten bei der Arbeit. GAD wird diagnostiziert, wenn sich eine Person mindestens sechs Monate lang übermäßig um eine Vielzahl alltäglicher Probleme kümmert. Menschen mit GAD haben Schwierigkeiten, sich zu entspannen und zu konzentrieren.
"Diese psychiatrischen Zustände können eine Person behindern und daran hindern, alltägliche Aktivitäten auszuführen", sagte Janet Woodcock, M.D., Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung. "Dieses Medikament wird häufig von Menschen verwendet, die ihren Zustand im Laufe der Zeit bewältigen müssen. Daher ist es wichtig, erschwingliche Behandlungsmöglichkeiten zu haben."
Teva Pharmaceutical Industries / IVAX Pharmaceuticals erhielt die FDA-Zulassung für die Vermarktung von generischem Escitalopram in den Stärken 5 mg, 10 mg und 20 mg.
In den klinischen Studien für Lexapro waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen: Schlaflosigkeit (Schlaflosigkeit), Ejakulationsstörung, Übelkeit, Zunahme des Schwitzens, Müdigkeit und Schläfrigkeit sowie geringer Sexualtrieb (verminderte Libido).
Escitalopram und alle anderen Antidepressiva enthalten eine Warnbox und einen Leitfaden für Patientenmedikamente, in denen das erhöhte Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren während der Erstbehandlung beschrieben wird.
Die Warnung besagt auch, dass Daten dieses erhöhte Risiko bei Personen über 24 Jahren nicht zeigten und dass Patienten ab 65 Jahren, die Antidepressiva einnehmen, ein geringeres Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten haben. Die Warnung besagt, dass Depressionen und andere schwerwiegende psychiatrische Störungen selbst die wichtigsten Selbstmordursachen sind und dass eine genaue Überwachung der Patienten, die mit diesen Medikamenten beginnen, erforderlich ist.
Teva wurde eine 180-tägige Exklusivitätsfrist für Generika gewährt, was bedeutet, dass die FDA eine andere generische Version von Escitalopram-Tabletten nicht vor Ablauf dieser Frist genehmigen kann. Von der FDA zugelassene Generika haben die gleiche hohe Qualität und Stärke wie Markenmedikamente. Die Produktions- und Verpackungsstandorte für Generika müssen dieselben Qualitätsstandards erfüllen wie Markenmedikamente.
Quelle: US-amerikanische Food and Drug Administration
