Invega zur Behandlung von Schizophrenie bei Teenagern zugelassen

Ein neues Medikament wurde für eine seltene Population zugelassen - Jugendliche mit Schizophrenie. Die Krankheit wird normalerweise zuerst im jungen Erwachsenenalter diagnostiziert, normalerweise Anfang der 20er Jahre. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) entschied jedoch, dass Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren eine andere Behandlungsoption benötigen.

Am 6. April genehmigte die FDA Invega (Paliperidon) Retardtabletten zur Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe. Die Wirksamkeit von Invega zur Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen wurde in einer einzigen sechswöchigen klinischen Studie nachgewiesen.

Invega ist ein atypisches Antipsychotikum und wurde erstmals im Dezember 2006 zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen.

Schizophrenie ist eine komplexe, chronische psychische Störung, die eine Vielzahl von Symptomen verursacht, darunter das Hören von Stimmen, feste falsche Überzeugungen oder Wahnvorstellungen, unorganisiertes Denken und ungewöhnliche Verhaltensweisen.

"Obwohl selten, ist Schizophrenie bei Jugendlichen eine sehr schwerwiegende und behindernde Gehirnerkrankung, die jeden Aspekt des Lebens eines Jugendlichen betrifft und erhebliche Konsequenzen hat", sagte Husseini Manji, M.D., von Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development. "Diese neue Indikation für Invega bietet eine zusätzliche Option für Ärzte, die Jugendliche mit Schizophrenie behandeln, und zeigt unser Engagement, Menschen mit Erkrankungen des Gehirns zu helfen."

Eine frühzeitige Diagnose von Schizophrenie und eine medizinische Behandlung sind wichtig für die Behandlung dieser lebenslangen Krankheit. Schizophrenie kann im Laufe der Zeit erfolgreich behandelt werden, aber wie bei vielen behandelbaren chronischen Krankheiten ist keine Heilung bekannt.

Jugendliche mit Schizophrenie werden normalerweise mit einem umfassenden Plan behandelt, der Medikamente, Einzeltherapie und spezielle Programme umfasst. Medikamente erfordern eine sorgfältige Überwachung durch einen qualifizierten Kliniker.

Die Wirksamkeit von Invega bei Jugendlichen mit Schizophrenie wurde in einer einzelnen, sechswöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie unter Verwendung eines auf Gewichtsdosen basierenden Behandlungsgruppendesigns mit fester Dosis über einen Dosisbereich von 1,5 bis 12 Milligramm pro Tag nachgewiesen.

Die Studie wurde in mehreren Ländern, einschließlich den USA, durchgeführt und umfasste Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die alle die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten. Die Diagnose wurde anhand einer speziellen diagnostischen Bewertung für affektive Störungen und Schizophrenie bestätigt .

Die Wirksamkeit wurde anhand der Positiven und Negativen Syndromskala (PANSS) bewertet, einem validierten Inventar mit mehreren Elementen, das aus 30 Einzelelementen besteht, um positive Symptome, negative Symptome, unorganisierte Gedanken, unkontrollierte Feindseligkeit / Erregung und Angst / Depression zu bewerten.

Insgesamt zeigte diese Studie die Wirksamkeit von Invega bei Jugendlichen mit einem Dosisbereich von 3 bis 12 Milligramm pro Tag. Die Studie verwendete ein gewichtsbasiertes Dosierungsschema mit einer niedrigen, mittleren und hohen Dosisgruppe. Invega wurde im Dosisbereich von 3 bis 12 Milligramm pro Tag ausreichend vertragen. Unerwünschte Ereignisse waren dosisabhängig.

In der Behandlungsgruppe waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in dieser Studie: Schläfrigkeit (Schläfrigkeit) (13 Prozent), Akathisie (Unruhe) (9 Prozent), Kopfschmerzen (9 Prozent) und Schlaflosigkeit (9 Prozent). Wie bei den meisten atypischen Antipsychotika ist auch eine signifikante Gewichtszunahme häufig eine Nebenwirkung.

Invega wird von der Janssen Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet.

Quelle: FDA und Janssen