In Schizophrenie-Arzneimittelstudien scheinen Placebos wirksamer zu werden

Laut Forschern der Food and Drug Administration (FDA) wird die Entwicklung neuer Medikamente gegen Schizophrenie immer schwieriger, da immer mehr Patienten auf Placebos reagieren, die in klinischen Studien verabreicht wurden.

Jüngste klinische Studien mit Antipsychotika der zweiten Generation haben im Vergleich zu Studien aus den frühen neunziger Jahren geringere „Behandlungseffekte“ gezeigt. Ein Behandlungseffekt bezieht sich auf den Unterschied in den Symptomen zwischen Patienten, denen in einer Studie das echte Medikament verabreicht wurde, und Patienten, denen zum Vergleich ein Placebo verabreicht wurde.

Für die Studie untersuchten die FDA-Forscher 32 klinische Studien, die zwischen 1991 und 2008 bei der Agentur eingereicht wurden. Die Studien wurden alle als Teil der Anträge verschiedener Unternehmen bei der FDA auf Zulassung ihrer neuen Schizophrenie-Medikamente aufgenommen.

Die Forscher entdeckten, dass nordamerikanische Studien, die in den letzten Jahren durchgeführt wurden, zu geringeren Behandlungseffekten führten als ältere Studien.

Dies lag jedoch nicht daran, dass Medikamente in den neueren Studien weniger wirksam waren, sagte Dr. Thomas P. Laughren, Leiter der Abteilung für Psychiatrieprodukte der FDA und einer der Forscher an der Studie. Der Unterschied besteht darin, dass Studienpatienten Placebo-Pillen erhalten haben und eine stärkere Reaktion auf sie zeigten.

Warum genau ist unklar. Eine Möglichkeit, sagte Laughren, ist, dass Schizophrenie-Patienten in klinischen Studien möglicherweise weniger krank sind als in der Vergangenheit - und diese Patienten sich möglicherweise eher verbessern, selbst wenn sie ein Placebo erhalten. Eine andere Möglichkeit besteht darin, dass frühere Forschungen zur Unterstützung des Medikaments voreingenommen waren, während neuere Studien ausgewogener sind.

Laut Laughren sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um herauszufinden, was wirklich vor sich geht.

Laut den FDA-Forschern ist der Trend besorgniserregend, da klinische Studien mit großen Placebo-Reaktionen eher scheitern, weil sie keinen statistisch eindeutigen Unterschied zwischen der behandelten Gruppe und der Placebo-Gruppe zeigen.

Je öfter Studien scheitern, desto weniger werden Pharmaunternehmen daran interessiert sein, neue Schizophrenie-Medikamente zu entwickeln, sagte Laughren. Und neue Behandlungen sind erforderlich, fügte er hinzu.

"Wir haben die Standards für die Zulassung von Arzneimitteln nicht geändert", sagte Laughren.

Aber es wird wichtig sein herauszufinden, warum die Placebo-Reaktionen steigen, fügte er hinzu. Die FDA-Forscher werden weitere Daten zu einzelnen Patienten untersuchen, die an diesen Studien beteiligt sind, um festzustellen, ob es Hinweise gibt.

Von dort aus, so Laughren, könnten möglicherweise bessere Studien entworfen werden. Dies könnte zu Änderungen in der Art und Weise führen, wie Studien Symptome messen, wie lange sie Patienten folgen, bemerkte er.

Quelle: Journal of Clinical Psychiatry