STAR * D-Ergebnisse neu analysiert, aber…

Ende August erschien ein kleines Tagebuch mit dem Namen Psychotherapie und Psychosomatik veröffentlichte einen Artikel, in dem versucht wurde, die in der bahnbrechenden klinischen STAR * D-Studie im Wert von 35 Millionen US-Dollar veröffentlichten Daten erneut zu analysieren. Die neue Analyse ergab, dass die STAR * D-Forscher einige ihrer Ergebnisse und methodischen Entscheidungen nicht so offen fanden, wie sie hätten sein sollen. Dies führte laut den Forschern der neuen Studie zu einer Überbewertung ihrer Ergebnisse.

STAR * D war eine bedeutende Meilensteinstudie für Antidepressiva, da es von der Regierung finanziert (nicht von der Industrie finanziert) wurde, eine sehr große Stichprobe hatte, Patienten ein Jahr lang verfolgte und von einem Team herausragender Forscher geleitet wurde. Mit anderen Worten, es ist der Goldstandard für Studien.

Wenn STAR * D für Antidepressiva keine große Bedeutung finden konnte, welche Hoffnung haben wir dann auf die Behandlung von Depressionen? Ist das wirklich alles nur ein Placebo-Effekt?

Ich werde nicht viel über die erneute Analyse sprechen, da die Forscher beim Lesen der neuen Studie anscheinend viel Zeit damit verbracht haben, die Daten in der STAR * D-Studie einfach neu zu formulieren. Einige könnten sagen, dass die ursprünglichen STAR * D-Forscher einige ihrer Daten absichtlich verdeckt haben, damit niemand merkt, wie schlecht Antidepressiva letztendlich abschneiden.

In der neuen Forschung gibt es zwei schwerwiegende Vorwürfe gegen die STAR * D-Studie. Zum einen haben die Forscher einen der ältesten Tricks im Forschungsbuch gezogen. Sie änderten, wie sie Depressionen und Remissionen messen wollten, und anstatt sich an ein Standardmaß für Depressionen zu halten, erstellten sie ihre eigenen und verwendeten diese, um Dinge wie Remission in ihrer Studie zu definieren. Dies ist eine ziemlich große Änderung, die leicht zur Manipulation der Studienergebnisse verwendet werden kann (da Ihre neue selbst erstellte Depressionsmaßnahme wahrscheinlich nicht so robust oder erprobt ist wie bestehende Depressionsmaßnahmen).

Die zweite Anklage ist, dass Personen, die überhaupt nicht so depressiv waren - die 607 Patienten mit einem HRSD-Ausgangswert von 14 oder weniger - in die Gesamtanalyse einbezogen wurden. Dies hätte wahrscheinlich nicht der Fall sein sollen, da es sich um eine Studie handelte, die sich auf die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Depressionen konzentrierte - nicht auf leichte Depressionen.

Das alles ist aufschlussreich und interessant.Ich stimme diesen beiden Bedenken im Allgemeinen zu, wenn sie tatsächlich als Autoren der neuen Studie auftreten.

Aber am Ende des Lesens der neuen Studie (Pigott et al., 2010) und eines angeblich objektiven Medscape-Nachrichtenartikels über die Studie roch etwas nicht richtig.

Vielleicht war es mit dem letzten Absatz in der Studie:

Trotz der weit verbreiteten Überzeugung, dass Antidepressiva und kognitive Therapie (CT) bei Ärzten und in der Gesellschaft insgesamt wirksam sind, zeigt STAR * D, dass Antidepressiva und CT bei der Mehrheit der Menschen, die sie erhalten, keine nachhaltig positiven Wirkungen haben. Die Autoren von STAR * D stellten zu Beginn der Studie fest, dass die „Ergebnisse eine erhebliche öffentliche Gesundheit und wissenschaftliche Bedeutung haben sollten“.

Als medizinisches Fachpersonal und in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der STAR * D-Autoren sollten wir zur Kenntnis nehmen, was uns diese größte jemals durchgeführte Studie zur Wirksamkeit von Antidepressiva sagt, und die Rolle von Antidepressiva und CT bei der evidenzbasierten Behandlung von Depressionen neu bewerten.

Der Hauptautor der Studie ist ein Psychologe. Ich fand es seltsam, dass ein Psychologe solche Aussagen machte, basierend auf einer Studie, die kaum die Wirksamkeit der kognitiven Therapie untersuchte. Warum sollte eine kognitive Therapie auf diese Weise durchgeführt werden, wenn STAR * D in erster Linie eine Antidepressivumstudie war? Seltsam.

Jede Studie hat eine Verzerrung

Ed Pigott, PhD, ist der Hauptautor der neuen Studie und einer der Eigentümer von NeuroAdvantage LLC. Einer der anderen Autoren der Studie, Greg Alter, ist ebenfalls Psychologe und Eigentümer von NeuroAdvantage. Was ist NeuroAdvantage?

NeuroAdvantage stellt Geräte für die Licht- und Tonneurotherapie (LSN) her. LSN ist eine Form des Biofeedbacks und hat eine ziemlich gute, wenn auch weitgehend kleine Forschungsbasis (z. B. viele nicht kontrollierte Studien mit weniger als 30 Probanden). Das Gerät sieht aus wie eine Sonnenbrille, ein gewöhnlicher Kopfhörer und eine kleine Box mit der Programmierung. Die Sonnenbrille hat tatsächlich kleine Lichter an der Innenseite. LSN wird durch Blinken von Lichtern und Tönen in bestimmten Sequenzen durchgeführt, die der Träger dann erfährt. Es wird für 995 US-Dollar auf der NeuroAdvantage-Website aufgeführt. (Wir haben eine ähnliche Maschine gefunden, die nur 239 US-Dollar kostet.)

An der LSN-Therapie ist nichts auszusetzen. Obwohl es unter den meisten Therapeuten oder Ärzten nicht allgemein bekannt ist, handelt es sich im Allgemeinen um eine sichere alternative Behandlungsform, die bei einigen Menschen, bei anderen jedoch nicht (genau wie Antidepressiva und Psychotherapie) wirksam sein kann.

Aber dort ist Etwas stimmt nicht mit der Förderung von LSN zur Behandlung bestimmter Krankheiten oder Störungen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sieht Firmen, die vorschlagen, dass eine bestimmte Technologie oder ein bestimmtes Medizinprodukt - wie man argumentieren könnte, LSN-Geräte - bestimmte Krankheiten oder Störungen behandeln kann, ohne den Beweisstandard der FDA zu erfüllen, nicht freundlich an. Wie die FDA auf ihrer Website feststellt:

Im Rahmen der FDCA kann ein Unternehmen nicht behaupten, dass sein Medikament eine Krankheit wie Nikotinsucht behandeln oder lindern kann, es sei denn, die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wurde nachgewiesen.

Wie kann NeuroAdvantage mit einem nicht regulierten medizinischen Gerät dann die Behauptung aufstellen, dass es dazu beiträgt, die Symptome von Depressionen und Angstzuständen zu verringern? Die FDA sagt, dass Sie nicht behaupten können, dass Ihr Gerät eine Krankheit wie Depressionen oder Angstzustände behandelt oder lindert. Scheint, als würde NeuroAdvantage dort die Grenze überschreiten, und sicherlich wissen das zwei Psychologen, nein?

Tatsächlich scheint es klar zu sein, dass sie dies wissen, da die NeuroAdvantage-Website mit Forschungsreferenzen gefüllt ist, die auf die Wirksamkeit von LSN im Allgemeinen hinweisen (aber keine auf ihren spezifischen Geräten). Sie versuchen, Sie mit den Forschungsreferenzen und hübschen Datengraphen zu überwältigen, damit Sie möglicherweise übersehen, dass diese Geräte nicht von der FDA zugelassen sind. Und da sie nicht von der FDA zugelassen sind, sollten sie keine spezifischen gesundheitsbezogenen Angaben zur Verbesserung bestimmter psychischer Erkrankungen machen.

An Antidepressiva binden

Trotz der offensichtlichen Voreingenommenheit der Autoren, die ihnen persönlich zugute kommt, indem sie Mängel bei anderen Arten von Behandlungen feststellen, die üblicherweise zur Behandlung von Depressionen verschrieben werden, halte ich den Kern ihrer Erkenntnisse über STAR * D für legitim. Sie sollten durch eine formelle Antwort der STAR * D-Forscher in einem zukünftigen Zeitschriftenartikel beantwortet werden, um die Diskrepanzen, die diese Forscher (und andere) festgestellt haben, genauer zu erklären.

Es ist bedauerlich, dass zwei der Mitautoren der neuen Studie eine Behandlungsform fördern, die nicht die gleichen Standards erfüllen kann, die sie für Antidepressiva und kognitive Verhaltenstherapie festgelegt haben. Umso bedauerlicher ist es, dass sie bei einer solchen Förderung einen direkten finanziellen Vorteil haben, da sie sich dadurch nicht von anderen pharmazeutisch finanzierten Forschern unterscheiden. Es bedeutet, dass ihre Botschaft etwas trüber und nicht so sauber und einfach ist, wie es zuerst erscheint.