Wenn ein Generikum nicht dem Markennamen entspricht

Walmart hat 4-Dollar-Generika zum Thema Medizin gemacht. Aber sind Generika immer so gut wie ihre Markenprodukte? Nicht immer.

Das Wall Street Journal gestern schrieb gestern einen Eintrag darüber, wie sie sich unterscheiden - Ungenaue Kopien: Wie sich Generika von Markennamen unterscheiden. Das Hauptaugenmerk liegt auf Generika aufgrund ihrer geringen Kosten und der zunehmenden Berichte darüber, wie die Umstellung auf eine generische Form eines Medikaments zu negativen Nebenwirkungen führen kann, die bei dem Markenmedikament nicht auftreten.

Generika müssen laut Gesetz „Bioäquivalenz“ aufweisen, ein wissenschaftlicher Begriff, der bedeutet, dass ihre chemische Zusammensetzung und Aufnahme durch den Körper ähnlich sein sollte (aber nicht unbedingt genau gleich sein muss). Angesichts der Tatsache, wie Menschen auf geringfügige Änderungen von Medikamenten reagieren können, sollte es nicht überraschen, dass manche Menschen eine generische Version eines Medikaments nicht so tolerieren, wie sie ein Markenmedikament tolerieren (das Gegenteil kann auch der Fall sein ).

Joe und Terry Graedon von Die Volksapotheke führten 2006 eine eigene Untersuchung zur Bioäquivalenz einer generischen Form von Wellburtrin XL - Bupropion XL - durch und stellten fest, dass diese fehlte. Die FDA veröffentlichte letzte Woche einen eigenen Bericht zu diesem Thema und stellte fest, dass die Medikamente zwar unterschiedliche Aufnahmeprofile aufwiesen, jedoch ähnlich genug waren, um die FDA-Richtlinien zu erfüllen. Die Antwort von Graedon auf den FDA-Bericht finden Sie hier:

Obwohl die FDA sagt, dass Budeprion XL 300 gut genug ist, deutet sein eigener Bericht über die Zeit bis zum maximalen Blutspiegel (Tmax) darauf hin, dass sich die 150-mg-Pille im Körper anders verhält: „Das Bupropion Tmax war für Tevas XL-Produkt schneller (2-3) Stunden) als Wellbutrin XL (5-6 Stunden). ”

Mit anderen Worten, ein Generikum kann unterschiedlich genug formuliert werden, um einen Zeitunterschied von 100% zu erzielen, um therapeutische Spiegel in Ihrem Blut zu erhalten, und dennoch als „äquivalent“ zur Markennamenversion angesehen werden.

Wenn dies für die FDA „gut genug“ ist, ist es vielleicht an der Zeit, die Bioäquivalenzrichtlinien erneut zu überprüfen. Weil ein solcher Unterschied signifikant genug war, um zahlreiche Berichte über generische Probleme zu generieren, nicht nur bei diesem einen Generikum, sondern auch bei vielen anderen. Der Druck, ein Generikum über einen Markennamen zu verschreiben, wird nur zunehmen, da der Kostenunterschied erheblich ist.

Wenn Generika nicht ganz mit ihren Markennamen identisch sind, können alle möglichen Probleme auftreten. Laut den FDA-Berichten haben die meisten Menschen, die auf die generische Form von Wellbutrin XL umgestellt wurden, die antidepressiven Vorteile des Medikaments verloren. Ein Generikum ist nutzlos, wenn es nicht den therapeutischen Nutzen bietet, den es haben soll. Die FDA betrachtet eine Grafik auf Papier und sagt: "Nun, sie sehen genau genug aus!" In der Zwischenzeit hat ein Medikament, das einer Person bei ihren möglicherweise selbstmörderischen Gedanken helfen soll, plötzlich aufgehört zu wirken.

Dies ist niemandes Vorstellung von einer guten Sache. Billige Medikamente, die nicht wirken, sind im Arsenal eines Arztes nutzlos.

Stellen wir sicher, dass Generika wirklich gleich sind, denn wenn sie sich unterscheiden, kann das Leben der Menschen ins Wanken geraten.