Mit FDA Change kann ECT den Weg des Dinosauriers gehen

Letzte Woche hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) endlich beschlossen, Maßnahmen zu ergreifen, um eine Lücke zu schließen, die fast so lange besteht wie die Agentur selbst. Am vergangenen Mittwoch wurde angekündigt, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Herstellern von Medizinprodukten in 25 verschiedenen Kategorien zu verlangen. Diese Daten entsprechen den Datentypen, die die FDA derzeit für Medizinprodukte und Medikamente benötigt - Daten, aus denen hervorgeht, dass es sich um ein Gerät handelt sowohl sicher als auch effektiv in Gebrauch für eine vorgeschriebene Störung.

Eine dieser 25 Kategorien sind Elektrokrampftherapiegeräte (ECT). Ja, du hast richtig gehört. Seit Jahrzehnten hat die berüchtigtste aller verfügbaren psychiatrischen Behandlungen nie eine strenge FDA-Zulassung für ihre Verwendung erhalten. Wie kann das sein?

Bei Elektrokrampftherapiegeräten gibt es beispielsweise acht Unternehmen, die die Geräte vermarkten, von denen keines jemals eine Marktzulassung benötigt.

Vielmehr wurden sie alle im Rahmen des sogenannten 510 (k) -Verfahrens gelöscht, bei dem die Geräte automatisch in Ordnung gebracht werden, wenn sie einem bereits zugelassenen Produkt, einem so genannten Prädikatgerät, "im Wesentlichen gleichwertig" sind.

Da keine ECT-Maschine den Vorabgenehmigungsprozess durchlaufen hat, gibt es kein Prädikatgerät. Daher müssen Hersteller von ECT-Maschinen die Genehmigung für sie einholen, als wären sie neu auf dem Markt.

Die gute Nachricht ist, dass die FDA diese Lücke endlich schließt. Die schlechte Nachricht (oder mehr gute Nachricht, je nachdem, wie Sie es betrachten) ist, dass der daraus resultierende Bedarf an strengen Daten dazu führen kann, dass ECT-Maschinen der Vergangenheit angehören. Während ECT-Maschinen einigen Unternehmen etwas Geld einbringen, kann die Art von klinischen Studien, die die FDA möglicherweise verlangt, bedeuten, dass es wirtschaftlich nicht ratsam ist, die Studien zu finanzieren.

Die Zeit wird zeigen, wie die Maschinenhersteller auf diese Anforderung reagieren werden, aber ich denke, das hat zu lange gedauert. Es muss sichergestellt werden, dass alle, die legitime medizinische Geräte oder Medikamente gegen Depressionen anbieten, die gleichen Wettbewerbsbedingungen haben. Und es stellt sicher, dass Verbraucher keinen unsicheren Geräten ausgesetzt sind, da die Memory-Nebenwirkungen der ECT-Behandlung auch bei Verwendung moderner ECT-Techniken eine Hürde für die weiter verbreitete Verwendung oder Anwendung darstellen.

Schwere Depressionen können gelegentlich eine ernsthafte Behandlung wie ECT erfordern. Solche Behandlungen müssen jedoch die gleichen Anforderungen erfüllen, die die FDA an alle Medizinprodukte stellt. Schließlich muss ECT den Nachweis erbringen, dass sie ein Mindestmaß an Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.