Die FDA genehmigt ein schnell wirkendes Medikament zur Bekämpfung der Opioid-OD
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Narcan Nasenspray zugelassen, die erste von der FDA zugelassene Nasenspray-Version von Naloxonhydrochlorid, mit der die Auswirkungen einer Opioidüberdosierung gestoppt oder umgekehrt werden können.
Die rasche Zulassung der Nasensprayform wird als Segen für Ersthelfer im Kampf gegen eine sogenannte „Epidemie“ von Opioidmissbrauch, Überdosierungen und Todesfällen angesehen. Zu den Opioiden gehören verschreibungspflichtige Schmerzmittel wie Oxycodon, Hydrocodon und Morphin sowie das illegale Medikament Heroin, auf das viele schmerzstillensüchtige Menschen aufgrund seiner relativ geringen Kosten umsteigen.
"Die Bekämpfung der Opioidmissbrauchsepidemie hat für die FDA oberste Priorität", sagte Stephen Ostroff, amtierender Kommissar der Food and Drug Administration. „Wir können nicht zusehen, während die Amerikaner sterben. Während Naloxon die zugrunde liegenden Probleme der Opioid-Epidemie nicht lösen wird, beschleunigen wir die Überprüfung neuer Formulierungen, die letztendlich Leben retten, die andernfalls durch Drogenabhängigkeit und Überdosierung verloren gehen könnten. “
Bis zu dieser Zulassung wurde Naloxon nur in injizierbarer Form zugelassen, am häufigsten per Spritze oder Autoinjektor. Viele Ersthelfer und Erstversorger sind jedoch der Meinung, dass eine Nasensprayformulierung aus Naloxon leichter zu verabreichen ist und das Risiko eines kontaminierten Nadelstichs beseitigt.
Todesfälle durch Überdosierung von Medikamenten, die größtenteils durch Überdosierungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten verursacht werden, sind heute die häufigste Todesursache bei Verletzungen in den USA - sie übertreffen die Unfälle mit Kraftfahrzeugen. Im Jahr 2013 berichteten die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, dass die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung seit mehr als einem Jahrzehnt stetig gestiegen ist.
Wenn jemand ein Opioid überdosiert, kann es schwierig sein, die Person zu wecken, und die Atmung kann flach werden oder nicht mehr zum Tod führen, wenn keine medizinische Intervention erfolgt. Wenn Naloxon schnell verabreicht wird, kann es den Überdosierungseffekten in der Regel innerhalb von zwei Minuten entgegenwirken.
Die FDA gewährte eine schnelle Bezeichnung und Prioritätsprüfung für Narcan Nasenspray. Fast Track ist ein Prozess, der die Entwicklung erleichtern und die Überprüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen beschleunigen soll und das Potenzial aufzeigt, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.
Das Nationale Institut für Drogenmissbrauch spielte auch eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von Narcan-Nasenspray und half bei der Konzeption und Durchführung klinischer Studien, um festzustellen, dass das Spray so schnell und effektiv wie eine Injektion wirkt. NIDA arbeitete dann mit seinen Partnern aus dem privaten Sektor zusammen, um die FDA-Zulassung zu erhalten.
"Diese einfach zu verwendende intranasale Formulierung wird zweifellos viele Leben retten", sagte Nora Volkow, M.D., Direktorin des Nationalen Instituts für Drogenmissbrauch an den National Institutes of Health. "Während Prävention das ultimative Ziel ist, zeigt die erfolgreiche Entwicklung des Arzneimittels, wie öffentlich-private wissenschaftliche Partnerschaften eine wichtige Rolle bei der Reaktion auf eine nationale Krise spielen können."
Quelle: FDA
