FDA genehmigt flüssige ADHS-Medikamente mit verlängerter Freisetzung, Quillivant

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) sind heute eine häufige Diagnose des US-amerikanischen Zentrums für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Schätzungen zufolge hat fast jedes zehnte (9,5 Prozent) Kind im Alter von 4 bis 17 Jahren irgendwann die Diagnose ADHS erhalten.

Übliche Behandlungsstrategien für ADHS umfassen kognitive Verhaltenstherapie und Arzneimittel. Die Food and Drug Administration hat jetzt Quillivant XR (Methylphenidathydrochlorid) zugelassen, das erste flüssige Methylphenidat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das einmal täglich für Patienten mit ADHS erhältlich ist.

Das neue Medikament ist eine willkommene Ergänzung zu den traditionellen Medikamentenschemata, da laut Behörden im Jahr 2011 mehr als 52 Millionen Rezepte für ADHS-Medikamente verschrieben wurden, was einer Steigerung von 10 Prozent gegenüber 2010 entspricht.

"Die Zulassung von Quillivant XR füllt eine Lücke, die bei der Behandlung von ADHS seit langem besteht", sagte Dr. Ann Childress, Präsidentin des Zentrums für Psychiatrie und Verhaltensmedizin in Las Vegas, die als Ermittlerin an der Laborstudie Quillivant XR im Labor beteiligt war .

„Wir sehen routinemäßig die Kämpfe von Patienten, die Schwierigkeiten haben, Pillen oder Kapseln zu schlucken. Die Möglichkeit einer einmal täglichen Flüssigkeit wird dazu beitragen, einige dieser Probleme zu lösen und gleichzeitig die nachgewiesene Wirksamkeit von Methylphenidat für 12 Stunden nach der Dosierung zu gewährleisten. “

Die Forscher bestimmten die Wirksamkeit von Quillivant XR durch Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 45 Kindern mit ADHS.

Für die Studie erhielten die Kinder einmal täglich morgens eine anfängliche Dosis von 20 mg Quillivant XR. Die Dosierung wurde dann wöchentlich titriert, bis eine optimale Dosis oder maximale Dosis von 60 mg pro Tag erreicht war.

Danach wurde eine zweiwöchige Doppelblindstudie mit einem Crossover-Design durchgeführt (was bedeutet, dass Kinder zwischen der Einnahme des Medikaments oder eines Placebos wechseln würden.

Am Ende jeder Woche bewerteten geschulte Beobachter die Aufmerksamkeit und das Verhalten der Patienten in einem Laborklassenzimmer anhand einer festgelegten Verhaltensbewertungsskala.

Quillivant XR verbesserte die ADHS-Symptome im Vergleich zu Placebo am primären Endpunkt vier Stunden nach der Dosis signifikant und zeigte in einer sekundären Analyse zu jedem gemessenen Zeitpunkt eine signifikante Verbesserung von 45 Minuten bis 12 Stunden nach der Dosierung.

"Wir freuen uns über die Zulassung von Quillivant XR durch die FDA und glauben, dass es einen wichtigen Bedarf für viele Patienten mit ADHS und ihre Pflegekräfte decken wird", sagte Jay Shepard, Präsident und CEO von NextWave Pharmaceuticals.

"Wir sind bestrebt, in den ADHS-Markt einzusteigen, und glauben, dass die einzigartige flüssige Formulierung von Quillivant XR, die in Zusammenarbeit mit dem Technologie- und Herstellungspartner Tris Pharma von NextWave entwickelt wurde, eine weitere Behandlungsoption für Patienten mit ADHS darstellen wird."

Quillivant XR wird voraussichtlich im Januar 2013 in Apotheken erhältlich sein. Quillivant XR wurde unter Verwendung der patentgeschützten Arzneimittelabgabeplattform von Tris Pharma entwickelt.

Quelle: New Wave Pharmaceuticals