Off-Label-Einsatz von BMP in der pädiatrischen Wirbelsäulenfusion umstritten

Untersuchungen im Journal of Pediatric Orthopaedics haben gezeigt, dass das morphogenetische Knochenprotein (BMP) bei Operationen an der pädiatrischen Wirbelsäule die Operationsergebnisse nicht verbessert und mit Vorsicht angewendet werden sollte.

Von 7.312 Kindern und Jugendlichen, die während des Untersuchungszeitraums eine Wirbelsäulenfusion hatten, erhielten 462 (6, 7 Prozent) BMP. Fotoquelle: 123RF.com.

Studienergebnisse
Die Studie konzentrierte sich von 2004 bis 2014 auf pädiatrische Wirbelsäulenfusionspatienten im Bundesstaat New York. Die Forscher verwendeten eine große Datenbank, um die pädiatrischen Wirbelsäulenfusionen zu identifizieren, die während dieser Zeit im Bundesstaat aufgetreten waren.

Von 7.312 Kindern und Jugendlichen, die während des Untersuchungszeitraums eine Wirbelsäulenfusion hatten, erhielten 462 (6, 7 Prozent) BMP.

Die Autoren der Studie fanden auch einen rassischen und sozioökonomischen Zusammenhang mit der Verwendung von BMP. BMP wurde eher bei pädiatrischen Patienten angewendet, die älter und weiß waren und ein höheres Familieneinkommen hatten.

Die Forscher stellten keinen Unterschied in der Erfolgsrate von Operationen bei Patienten mit BMP im Vergleich zu Patienten ohne BMP fest, obwohl BMP 5 Jahre nach der Operation mit einem signifikant höheren Risiko für Komplikationen bei der Instrumentierung der Wirbelsäule in Verbindung gebracht wurde.

Was ist Knochenmorphogenetisches Protein (BMP)?
BMP ist ein Protein, das verwendet wird, um das Wachstum neuer Knochen zu fördern und den Fusionsprozess während der Wirbelsäulenfusion zu stimulieren. Menschlicher Knochen enthält geringe Mengen an BMP, gentechnisch veränderte Substanzen können jedoch größere Mengen produzieren.

Einer der Gründe, warum Wirbelsäulenchirurgen BMP verwenden, ist die Verhinderung einer fehlgeschlagenen Fusion, wenn die betroffenen Wirbel nicht zu einem einzigen Knochen verschmelzen. Kinder haben ein geringeres Risiko für eine fehlgeschlagene Fusion als Erwachsene, weshalb die Autoren der Studie die Notwendigkeit der Verwendung von BMP in Frage stellen.

"Die Verwendung von BMP bei pädiatrischen Patienten ist umstritten", schrieben die Autoren der Studie. "Obwohl bei der adulten Wirbelsäulenarthrodese (Fusion) die Nicht-Vereinigungsrate zwischen 10% und 15% liegt, ist die Nicht-Vereinigung nach der Wirbelsäulenarthrodese (Fusion) bei Kindern eine viel seltenere Komplikation."

BMP ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) nicht für die Anwendung bei der Fusion der Wirbelsäule bei Kindern zugelassen. Und wenn BMP in der pädiatrischen Wirbelsäulenchirurgie eingesetzt wird, gilt es als nicht zugelassen.

Was bedeutet Off-Label?
Verwendung von Produkten „Off-Label“ bedeutet, dass ein Produkt, ein Medikament oder ein Gerät außerhalb der FDA-Indikation verwendet wird, so Jeffrey C. Wang, MD, Professor für Orthopädische Chirurgie und Neurochirurgie am USC Spine Center in Los Angeles seine Kommentare zu dieser Studie.

"In der Medizin gibt es oft andere Verwendungszwecke für ein Produkt, die Ärzte möglicherweise für ihre Patienten als nützlich erachten, aber dies hat Gründe, die außerhalb der von der FDA gekennzeichneten Indikationen liegen", sagt Wang. „Zum Beispiel wurde Aspirin ursprünglich als Schmerzmittel eingesetzt, aber weitere Studien haben gezeigt, dass es helfen kann, Herzinfarkten oder Schlaganfällen vorzubeugen. Manchmal zeigen Beweise, dass die Verwendung eines Arzneimittels von Vorteil ist, obwohl es nicht von der FDA offiziell zugelassen wurde. “

In Bezug auf diese Studie stellt Dr. Wang fest, dass BMP von der FDA nur für die vordere Lendenwirbelsäulenfusion innerhalb eines bestimmten Typs des vorderen Lendenwirbelkäfigs zugelassen wurde.

"BMP hat jedoch eine starke Knochenbildung gezeigt, die für Wirbelsäulenfusionen in anderen Bereichen von Vorteil sein kann", sagt Dr. Wang. "Wenn es in anderen Bereichen verwendet wird, wird es technisch außerhalb der von der FDA zugelassenen Indikation verwendet, obwohl es zu einer zuverlässigen Heilung der Fusion führen kann."

Sie können mehr über BMP in BMPs und biologische Materialien in der Wirbelsäulenchirurgie lesen.

Was Sie aus dem Arbeitszimmer mitnehmen können
Seit der Einführung von BMP wird es zunehmend zur Unterstützung einer erfolgreichen Fusion in der Wirbelsäulenfusion eingesetzt, vor allem bei Erwachsenen. Die Risiken und Vorteile von BMP für Kinder sind jedoch nicht so gut verstanden - und die Verwendung bei Operationen an der pädiatrischen Wirbelsäule ist umstritten.

Während diese Studie einen Anstieg des BMP-Einsatzes bei Kindern feststellte, schlagen die Autoren einen Abwärtstrend des BMP-Einsatzes bei jungen Patienten vor, der auf Sicherheitsbedenken in Bezug auf den Off-Label-Einsatz von BMP bei pädiatrischen Patienten zurückzuführen ist.

Während sich diese Studie ausschließlich auf Patienten im Bundesstaat New York konzentrierte, ist sie laut Dr. Wang möglicherweise auf Patienten in anderen Bundesstaaten anwendbar oder spiegelt einen größeren bundesweiten Trend wider. Da es sich jedoch nur um eine Studie mit einer landesspezifischen Population handelt, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Auswirkungen von BMP auf pädiatrische Patienten in größerem Maßstab wirklich zu verstehen.

"Dies ist ein sehr kontroverses Thema, weshalb eine weitere Untersuchung der möglichen Komplikationen angezeigt ist", sagt Dr. Wang.

Quellen anzeigen

BU Nwachukwu, WW Schairer, Pan T et al. Knochenmorphogenetische Proteine ​​bei der pädiatrischen Arthrodese der Wirbelsäule: Eine landesweite Analyse der Trends und Ergebnisse der Inanspruchnahme. J Pediatr Orthop . Vor Druckdatum veröffentlicht: 5. Januar 2017. doi: 10.1097 / BPO.0000000000000915.