Lexapro Maker des Betrugs beschuldigt

Eine weitere Geschichte über einen Arzneimittelhersteller, der wegen seiner Off-Label-Marketingpraktiken für Psychopharmaka in Schwierigkeiten gerät, diesmal für Kinder und Jugendliche. Die Medikamente? Lexapro und sein älteres Geschwister Celexa. Der Hersteller von ihnen? Forstlaboratorien. Die New York Times hat die Geschichte:

In einer Zivilklage der US-amerikanischen Anwaltskanzlei in Boston behaupteten Staatsanwälte, ehemalige Führungskräfte von Forest hätten mehrere Jahre lang eine klinische Studie verschwiegen, aus der hervorging, dass die Medikamente bei Kindern nicht wirksam seien und sogar Risiken für sie darstellen könnten, einschließlich der Verursachung einige, um Selbstmord zu begehen.

Von 2001 bis 2004 förderte Forest die Ergebnisse einer anderen von ihm finanzierten klinischen Studie, die zeigte, dass die Medikamente wirksam waren, ohne die negative Studie diesen Forschern, ihren eigenen medizinischen Beratern oder ihren Vertriebsmitarbeitern mitzuteilen, so die Beschwerde.

Ups! Das geht nicht, und natürlich wissen die Drogenmanager, dass Sie das nicht können. Die einzige Frage, die noch offen ist, ist, ob die Führungskräfte wussten, was das Justizministerium behauptet, und ob sie die Beweise haben, raten Sie mal, was ...

Die wirklich interessante Geschichte ist, wie wir weiterhin über diese Übertretungen von Pharmaunternehmen erfahren. Dies liegt nicht an den großen Ermittlungsfähigkeiten der Regierung, sondern daran, dass die Mitarbeiter der beauftragten Unternehmen die Regierung weiterhin auf diese Probleme aufmerksam machen! Wenn solche Personen nicht auftauchen und pfeifen würden, würden die Übertretungen wahrscheinlich nie das Licht der Welt erblicken. Ein großes Lob an die Leute, die einen so mutigen Schritt nach vorne machen.

Aber hier ist der Bizzaro-Teil - ein Arm der Regierung weiß seit 2002, dass Celexa negative Ergebnisse erzielt hat. Ratet mal, welcher Arm?

Im Jahr 2002 übermittelte Forest dem F.D.A. Ergebnisse aus der Studie von Dr. Wagner, die positiv waren, und die Ergebnisse der Lundbeck-Studie, die negativ waren.

Basierend auf den Ergebnissen von Lundbeck lehnten die Aufsichtsbehörden die pädiatrische Zulassung von Celexa ab und stellten fest, dass der Bericht „eine eindeutig negative Studie war, die die Wirksamkeit von Citalopram nicht unterstützt“ bei Kindern. Die Agentur gab die Ergebnisse der Studie jedoch nicht bekannt, da Forest sie vertraulich eingereicht hatte. […]

In Gerichtsakten sagten Staatsanwälte, dass die Existenz der Lundbeck-Studie zum ersten Mal öffentlich bekannt wurde, als Die New York Times veröffentlichte einen Artikel darüber. Drei Tage nach Veröffentlichung dieses Artikels im Juni 2004 bestätigte Forest die Studie sowie eine weitere frühere Studie, in der auch keine Vorteile von Lexapro als Depressionsbehandlung für Kinder nachgewiesen wurden.

Obwohl die US-amerikanische Food and Drug Administration im Jahr 2002 davon wusste, dauerte es weitere zwei Jahre, bis diese Informationen öffentlich bekannt wurden. Und das nicht, weil die Regierung es ans Licht gebracht hat, sondern wegen der investigativen Berichterstattung seitens der Medien.

Es gibt keinen klareren Hinweis darauf, dass die FDA schrecklich gebrochen ist, als wenn man sich dieses Beispiel ansieht. Die FDA soll die Öffentlichkeit vor solchen Verhaltensweisen schützen und stattdessen - aufgrund einer Vertraulichkeitsvereinbarung, der sie offenbar verpflichtet war - diese wertvollen Informationen geheim halten. Einfach wirklich erstaunlich.