Spravato: Neue Ketaminbehandlung von der FDA zugelassen

Letzte Woche empfahl ein Ausschuss der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in einer 14: 2-Abstimmung, dass die Agentur die Verwendung einer Nasensprayform von Esketamin (einer bestimmten Art von Ketamin) zur Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen und Erkrankungen genehmigt bestimmte andere Arten von Depressionen.

Eine behandlungsresistente Depression liegt vor, wenn die klinische Depression nicht auf mehrere (mindestens zwei) Versuche anspricht, sie über einen Zeitraum von einem Jahr oder länger mit mindestens zwei verschiedenen Arten von Medikamenten oder Psychotherapie zu behandeln.

Wenn die FDA das Medikament genehmigt - und wir glauben, dass dies der Fall sein wird - bietet das Nasenspray Menschen mit Depressionen neue Hoffnung.

In jüngerer Zeit wurde Ketamin off-label zur Behandlung von Depressionen in hochpreisigen „Ketamin-Kliniken“ verschrieben. Solche Kliniken berechnen regelmäßig 650 bis 1.200 US-Dollar pro Behandlung, wobei die meisten Menschen sechs bis acht Behandlungen benötigen, um beginnen zu können. Die meisten Versicherungen decken die Kosten dieser Behandlung nicht ab, da Depressionen keine Bedingung sind, für deren Behandlung Ketamin derzeit zugelassen ist.

Die guten Nachrichten

Das neue Medikament heißt Spravato, eine intranasale Form von Esketamin, und wird von Janssen, einer Abteilung von Johnson & Johnson, hergestellt. Eine eventuelle FDA-Zulassung dieser Art von Ketaminbehandlung würde eine solche Behandlung für mehr Menschen weitaus erschwinglicher machen.

Das Komitee stellte fest, dass Spravato ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil aufweist, nachdem es die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus fünf verschiedenen Forschungsstudien analysiert hatte, die bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression durchgeführt wurden. Die Forschung zeigte, dass Esketamin, das zusammen mit einem herkömmlichen oralen Antidepressivum über ein Nasenspray abgegeben wurde, eine statistisch signifikante Verbesserung der mit Depressionen verbundenen Symptome bewirkte.

Historisch gesehen widerspricht die FDA selten dem Rat ihres Psychopharmacologic Drug Advisory Committee. Eine Quelle innerhalb der FDA hat mir vorgeschlagen, dass die FDA das Medikament für diese spezifischen Bedingungen zulassen wird.

Die FDA hat die Zulassung dieses Arzneimittels beschleunigt, da es bereits für die Verwendung für andere medizinische Zwecke als Anästhetikum zugelassen ist. Daher ist auch das Sicherheitsprofil gut bekannt. Die FDA nennt diesen Fast-Track-Prozess eine Bezeichnung für „Durchbruchstherapie“.

Das FDA-Komitee hat Spravato auch für die Indikation einer Major Depression bei Menschen zugelassen, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko besteht.

Die schlechten Nachrichten

In seiner typisch paternalistischen Weise glaubte das FDA-Komitee nicht, dass Patienten damit beauftragt werden könnten, das Medikament nach eigenem Ermessen einzunehmen. Eine der Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Spravato ist Dissoziation und Sedierung. Offensichtlich möchten Sie nicht, dass jemand eine Dosis dieses Arzneimittels einnimmt und dann schwere Maschinen bedient.

Daher empfiehlt das Komitee der FDA, dass Patienten das Nasenspray laut Vantage nicht zu Hause einnehmen dürfen:

Die Agentur hat eine Strategie zur Risikobewertung und -minderung vorgeschlagen, die eine Selbstverabreichung in einer Gesundheitseinrichtung erfordert, in der Patienten zwei Stunden lang überwacht werden können, bis die dissoziativen und sedierenden Nebenwirkungen abgeklungen sind, sowie ein Patientenregister, das zur Charakterisierung des Projektrisikos beitragen kann .

Das bedeutet, dass Patienten für jede Behandlung immer noch einen Termin mit ihrem Medikamentenanbieter vereinbaren und zwei Stunden (??!) Nach der Einnahme des Arzneimittels im Büro (?) Bleiben müssen. Dies ist eine seltsame Empfehlung und könnte den Wunsch der Menschen dämpfen, das Medikament auszuprobieren. Ich hoffe, dass die endgültige FDA-Zulassung das Programm flexibler macht und die unterschiedlichen Menschengruppen berücksichtigt, die an Depressionen leiden, da diese Anforderungen Menschen mit niedrigem Einkommen am meisten treffen würden.

Dies steht jedoch im Einklang mit der derzeitigen Arbeitsweise von Ketamin-Kliniken. Dort wird Ketamin als intravenöse Infusion (IV) direkt in den Blutkreislauf abgegeben. Der Patient erhält die Infusion und muss dann ungefähr eine Stunde bleiben, um sicherzustellen, dass er auf negative Nebenwirkungen überwacht werden kann.

Infusionen ermöglichen es dem Medikament auch, die Verarbeitung durch die Leber und andere Organe zu umgehen. Intranasale Sprays ermöglichen die gleiche Art von Bypass, wodurch es einfacher wird, das Medikament in niedrigeren Dosen anzubieten und gleichzeitig seine Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Da keine Infusion erforderlich ist, wird außerdem erwartet, dass Spravato zu einem günstigeren Preis angeboten wird als derzeitige Ketaminbehandlungen gegen Depressionen.

Ich hoffe, Janssen bewertet dieses Medikament so günstig, dass die meisten normalen Amerikaner Zugang dazu haben. Heutzutage können sich die meisten Amerikaner den Eintrittspreis in Ketamin-Kliniken nicht leisten. Ich fordere die Krankenkassen außerdem nachdrücklich auf, die Deckung dieses Arzneimittels für alle angebotenen Krankenversicherungspläne für die spezifischen genehmigten Bedingungen unverzüglich zu genehmigen, da dies möglicherweise dazu beiträgt, dass sich Menschen aufgrund schwerer depressiver Symptome besser fühlen.

Die FDA wird ihre Entscheidung voraussichtlich bis zum 4. März 2019 treffen. Wir hoffen, dass die Agentur die Millionen Amerikaner, die an behandlungsresistenten und anderen Arten von schwierigen Depressionen leiden, richtig macht. Wir hoffen auch, dass die Agentur die Behandlungsbarrieren minimiert - beispielsweise die Notwendigkeit eines Arztbesuchs -, um diese wichtige Behandlung für Depressionen zu erhalten.

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