FDA an Pharmaunternehmen: Off-Label-Verwendung Ok

Ärzte waren immer in der Lage, jedes Medikament zu verschreiben, das sie wollen, für was sie wollen. Pharmaunternehmen durften jedoch nur Medikamente bewerben und vermarkten, die von der FDA für bestimmte Anwendungen oder Störungen zugelassen wurden. Das bedeutet, dass ein Antidepressivum im Allgemeinen nur für Depressionen vermarktet und beworben werden kann. Wenn ein Unternehmen sein Medikament für andere Zwecke vermarkten und bewerben möchte, muss es sich an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wenden und zusätzliche Anträge mit einer Fülle unterstützender Forschungsergebnisse einreichen, um diese Zwecke zu unterstützen.

Sofern die Forschung nicht stark und der Markt potenziell lukrativ ist, entscheiden sich viele Pharmaunternehmen dafür, die Anzahl der zusätzlichen Anwendungen zu begrenzen, für die sie die FDA-Zulassung beantragen.

Jede Verwendung eines Arzneimittels, das nicht von der FDA zugelassen wurde, gilt als "off-label", da es sich um eine Verwendung handelt, die nicht auf dem Etikett des Arzneimittels angegeben ist.

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Woher wissen Ärzte, welche Medikamente für welche Erkrankungen off-label verschrieben werden müssen? Nun, sie könnten auf einer Konferenz davon erfahren (medizinische Fortbildung oder CME, über die Dr. Carlat bloggt, wird oft indirekt von Pharmaunternehmen finanziert oder gesponsert) oder in einem bevorzugten medizinischen Journal darüber lesen.

Aber Pharmaunternehmen haben eine solche Methode lange Zeit als ziemlich unzuverlässig angesehen.

Was wäre, wenn die FDA Pharmaunternehmen mitteilen würde, dass sie Ärzte über diese Off-Label-Anwendungen aufklären könnten?

Das Wall Street Journal hat die Geschichte, Boost für Off-Label-Drogenkonsum:

Die Food and Drug Administration möchte es Pharmaunternehmen ermöglichen, Ärzten Informationen über nicht genehmigte Verwendungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu geben, ein umstrittener Schritt, der bereits Einwände von Capitol Hill nach sich zieht. […]

Die Regulierungsbehörde tritt in ein Geschäftsproblem mit hohen Einsätzen ein, da der Off-Label-Gebrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten eine tragende Säule der Branche darstellt - geschätzte 21% des Drogenkonsums insgesamt, so eine Analyse aus dem Jahr 2006, die in der EU veröffentlicht wurde Archiv für Innere Medizin.

Angeblich möchte die FDA solche Richtlinien veröffentlichen, um einen trüben Bereich des Arzneimittelmarketings zu regulieren und diese häufige Verwendung von Rezepten anzugehen.

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Ein Fünftel aller Medikamente wird bereits off-label verschrieben, und unter den Psychopharmaka steigt sie auf 31% (Radley et al. 2006) - jedes dritte Psychopharmakon wird für eine nicht von der FDA zugelassene Anwendung verschrieben . Dies sind jedoch keine neuen Nachrichten, und ich vermute, dass die tatsächliche Anzahl noch höher ist.

Das eigentliche Problem bei der Off-Label-Verwendung besteht darin, dass es weniger Beweise und Beweise von geringerer Qualität gibt, um die Verschreibung des Arzneimittels zu unterstützen. In Radley et. al. (2006) fanden sie:

Nicht mehr als 30% der von uns beobachteten Off-Label-Praktiken wurden durch starke wissenschaftliche Beweise gestützt.

Das bedeutet, dass in 70% der von ihnen analysierten Daten - die überwiegende Mehrheit - Ärzte Rezepte für den Off-Label-Gebrauch von Arzneimitteln mit minimalen empirischen Beweisen zur Unterstützung dieser Verschreibung verfassten.

Was absolut in Ordnung ist, da es das Vorrecht eines Arztes ist, sein eigenes, individuelles klinisches Urteil zu fällen, um solche Rezepte zu schreiben.

Aber was wird passieren, wenn wir Pharmaunternehmen, die ein starkes finanzielles Interesse und eine inhärente Tendenz haben, ihre Medikamente für alle Off-Label-Anwendungen vermarkten lassen, wobei nur minimale Beweise verwendet werden (z. B. eine einzelne veröffentlichte Fallstudie)?

Wir halten es für unangemessen, dass die FDA es Pharmaunternehmen erlaubt, diese zusätzlichen Off-Label-Verwendungen von Arzneimitteln direkt bei Ärzten zu bewerben, da (a) diese Verwendung weitaus weniger strenge klinische Daten enthält, um eine derart weit verbreitete Werbung zu unterstützen; (b) das Potenzial für den Missbrauch dieses Marketings an Ärzte ist einfach zu hoch; und (c) die Marketingabteilungen der Pharmaunternehmen haben eine ungleiche Geschichte des Handelns im besten Interesse der Patientensicherheit oder der tatsächlichen Wirksamkeit eines Arzneimittels gezeigt. Wenn die FDA diesen trüben Bereich ihrer Vorschriften klären will, sollte sie dies gerne tun, aber nicht, indem sie Unternehmen noch mehr Marketingmöglichkeiten eröffnet.

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Möchten Sie mehr lesen? Wir schlagen vor, dass die FDA von Merrill Goozner eine auf evidenzbasierten Medikamenten basierende Richtlinie vorschlägt.

Referenz:

Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. (2006). Off-Label-Verschreibung bei niedergelassenen Ärzten. Arch Intern Med., 166 (9), 1021 & ndash; 6.