Behandlung der bipolaren Störung bei Kindern

Ein Brief an den Herausgeber von heute Der Boston Globe von Janet Wozniak schlägt vor, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im vergangenen Jahr die Verwendung von zwei atypischen Antipsychotika für pädiatrische bipolare Störungen genehmigt hat. Dies ist ein Beweis dafür, dass die Störung vorliegt:

Die FDA-Zulassungen von Risperdal und Abilify für diesen Zweck legen nicht nur nahe, dass diese atypischen Antipsychotika bei der richtigen Dosis sicher und wirksam sind, wie angegeben, sondern bestätigen auch, dass die FDA die Gültigkeit der pädiatrischen bipolaren Störung und die Notwendigkeit ihrer Behandlung akzeptiert .

Ungeachtet der gefolterten Zirkellogik weiß der Autor - der Direktor (Überraschung, Überraschung!) Des Programms für pädiatrische bipolare Störungen bei Mass. General -, dass die FDA keine Art wissenschaftlicher Schiedsrichter für die Erforschung von Diagnosen ist.

Die FDA hat seit Jahrzehnten allgemein anerkannt, dass es möglicherweise Kindheitsversionen von Störungen bei Erwachsenen gibt (und Erwachsenenversionen für Störungen bei Kindern, die bekannteste Aufmerksamkeitsdefizitstörung). Niemand hat bestritten, dass es tatsächlich eine Kindheitsversion der bipolaren Störung geben kann, nur dass die Kriterien, um eine solche Störung zu erfüllen, weder allgemein akzeptiert noch offiziell sind. Die Verschreibung dieser Medikamente ist zwar von der FDA zugelassen, bedeutet jedoch nicht, dass wir dies automatisch tun sollten. Zumal es keine Langzeitstudien an Teenagern oder Kindern mit diesen Medikamenten gab. Wie der Autor weiß, sind Kinder und Jugendliche anfälliger für alles, was sich negativ auf ihr sich noch entwickelndes Gehirn auswirken könnte. Kann der Autor mit 100% iger Sicherheit sagen, dass diese Medikamente, wenn sie einem Teenager verabreicht werden, in 10 Jahren keine kognitiven oder Gedächtnisprobleme mehr verursachen? Nein, und sonst niemand.

Wenn Patienten leiden und es an verfügbaren Behandlungen mangelt, ist es Aufgabe von Experten, Innovationen zu entwickeln und neue Möglichkeiten für Hoffnung zu erkunden.Die Zulassung dieser Arzneimittel bei Kindern erfolgte nach dem konventionellen und allgemein anerkannten Weg, der mit Beobachtungen bei einer begrenzten Anzahl von Patienten beginnt, gefolgt von kleinen, aber systematischen Beobachtungsstudien, die dann durch große, kontrollierte Studien validiert werden.

Nach Angaben der FDA gilt letzteres jedoch nicht ganz für die Zulassung von Risperdal:

Die Wirksamkeit von Risperdal bei der Behandlung von manischen oder gemischten Episoden bei Kindern oder Jugendlichen mit bipolarer I-Störung wurde in einer dreiwöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie bei Patienten mit manischen oder gemischten Episoden nachgewiesen . Behandelte Patienten hatten im Allgemeinen weniger Symptome, einschließlich einer Abnahme ihrer erhöhten Stimmung und Hyperaktivität sowie anderer Symptome ihrer Krankheit.

Diese Studie umfasste nur 169 Probanden im Teenageralter (nicht die 400, auf die in Janssens Pressemitteilung zur Zulassung hingewiesen wurde; die zusätzlichen Probanden stammen aus anderen Studien, die als Beweis für ihre Wirksamkeit eingereicht wurden, aber von der FDA nicht berücksichtigt wurden). Die anderen Studien waren alle offene Studien, was bedeutet, dass jeder wusste, dass er ein aktives Medikament erhielt.

Die Realität ist also, dass nur eine mittelgroße Studie mit 169 Probanden für alle 3 Wochen erforderlich ist, um zusätzliche Zulassungen von der FDA für ein Medikament zu erhalten. Kaum überwältigende Beweise.

Der Brief war eine Antwort auf Arnold S. Relmans Kommentar vor zwei Wochen, in dem er die angeblich unangemessenen pharmazeutischen Zahlungen an drei prominente Psychiater bei Mass. General kommentierte (was zufällig auch Janet Wozniaks Institution ist… Zufall?).

Tatsache ist, dass die pädiatrische bipolare Störung von dem einzigen derzeit in den USA verwendeten Diagnosesystem nicht offiziell anerkannt wird und ihre Einbeziehung in die nächste Überarbeitung des Systems überhaupt nicht klar ist. Nur weil die FDA ein Medikament dafür genehmigt, ändert dies nichts an dieser Tatsache.