Die FDA schlägt Änderungen der Kennzeichnung von rezeptfreien Schmerzmitteln vor
Die Food and Drug Administration (FDA) hat heute vorgeschlagen, die Kennzeichnungsvorschriften für rezeptfreie interne Analgetika, Antipyretika und Antirheumatika (IAAA) dahingehend zu ändern, dass wichtige Sicherheitsinformationen in Bezug auf die Möglichkeit von Magenblutungen und Leberschäden aufgenommen werden und wann man einen Arzt aufsucht. OTC-IAAA-Arzneimittel, allgemein bekannt als Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) wie Aspirin, Ibuprofen, Naproxen und Ketoprofen, werden zur Behandlung von Schmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen eingesetzt.
Für Produkte, die Acetaminophen enthalten
- neue Warnhinweise zu fordern, die auf die Möglichkeit einer Lebertoxizität hinweisen, insbesondere bei Verwendung von Paracetamol in hohen Dosen, bei Einnahme von mehr als einem Produkt mit Paracetamol und bei Einnahme mit mäßigen Mengen Alkohol;
-Die Zutat Paracetamol muss auf dem Hauptdisplay des Produkts (PDP) des unmittelbaren Behälters und auf dem Umkarton (falls zutreffend) gut sichtbar angegeben sein.
Für Produkte mit NSAIDs
- Anforderung neuer Warnhinweise für Produkte, die ein NSAID enthalten, das die Möglichkeit von Magenblutungen bei Personen über 60 Jahren, bei Personen mit vorangegangenen Geschwüren oder Blutungen sowie bei Personen, die bei Einnahme von mehr als einem Produkt, das ein Blutverdünnungsmittel enthält, aufzeigt ein NSAID, wenn es mit mäßigen Mengen Alkohol eingenommen wird und wenn es länger als angewiesen eingenommen wird; und
-Um zu verlangen, dass der Name der NSAID-Zutat und der Begriff "NSAID" deutlich auf der Produkt-PDP des unmittelbaren Behälters und des Umkartons (falls zutreffend) angegeben sind.
Die neue Kennzeichnung wäre für alle OTC-Arzneimittel erforderlich, die nur einen IAAA-Inhaltsstoff enthalten, sowie für Produkte, die einen IAAA-Inhaltsstoff mit anderen Inhaltsstoffen enthalten, wie z. B. Erkältungssymptome. Verbraucher nehmen möglicherweise auch IAAA-Inhaltsstoffe in ihre verschreibungspflichtigen Medikamente ein, weshalb es wichtig ist, sie auf den Inhalt ihrer OTC-Medikamente aufmerksam zu machen, damit sie nicht zu viel IAAA-Inhaltsstoffe einnehmen.
Die FDA stützte ihren Vorschlag zur Kennzeichnung von Änderungen auf frühere Diskussionen, Empfehlungen und öffentliche Kommentare des Beratenden Ausschusses (siehe http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/cder02.htm#NonprescriptionDrugs) und eine Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur.
Eine Reihe von Herstellern interner OTC-Analgetika hat bereits freiwillig Kennzeichnungsänderungen vorgenommen, um diese potenziellen Sicherheitsbedenken zu ermitteln.
Kommentare zum aktuellen Vorschlag, der im Bundesregister vom 26. Dezember 2006 veröffentlicht werden soll, können an die Abteilung für Dokumentenverwaltung (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Senden Sie elektronische Kommentare an: (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/default.htm).
FDA-Nachrichten
19. Dezember 2006
US Food and Drug Administration
US-Gesundheitsministerium
http://www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/new01533.html
