Rexulti zur Behandlung von Depressionen und Schizophrenie zugelassen
Untersuchungen zur klinischen Wirksamkeit von Rexulti wurden an mehr als 4.300 Patienten mit vier placebokontrollierten Studien durchgeführt (jeweils zwei für Depressionen und Schizophrenie).
"Schizophrenie und Major Depression können behindernd sein und die täglichen Aktivitäten stark stören", bemerkte Dr. Mitchell Mathis, Direktor der Abteilung für Psychiatrieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung. "Medikamente wirken sich auf alle Menschen unterschiedlich aus. Daher ist es wichtig, dass Patienten mit psychischen Erkrankungen eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen."
Für klinische Depressionen wurde Rexulti in zwei getrennten, 6-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen untersucht, bei denen eine Major Depression diagnostiziert wurde. Patienten, die an diesen Studien teilnahmen, erreichten zuvor bei früheren Antidepressivum-Behandlungen keine adäquate Reaktion. Die Studien ergaben einen signifikanten Unterschied zwischen denen, die Rexulti einnehmen, und denen, die Placebo einnehmen, auf der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen (MADRS), einem Maß für depressive Symptome.
Akathisie - Unruhe oder Unruhe - und Gewichtszunahme waren die häufigsten und signifikantesten Nebenwirkungen bei Menschen, die Rexulti gegen Depressionen einnahmen.
Für Schizophrenie wurden zwei separate Studien durchgeführt. Dies waren auch 6-wöchige, placebokontrollierte klinische Studien mit Erwachsenen, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde. Rexulti erwies sich bei einem Standardmaß für Schizophrenie-Symptome, der so genannten positiven und negativen Syndromskala (PANSS), als überlegen gegenüber Placebo.
"Eine wichtige Priorität für Ärzte ist die Suche nach Medikamenten, die zur Verbesserung der Symptome beitragen und für Patienten tolerierbar sind", sagte Dr. Christoph Correll, Professor für Psychiatrie an der Hofstra North Shore LIJ School of Medicine und Hauptautor einer der Studien.
"In den klinischen Rexulti-Studien zur Behandlung von Schizophrenie haben wir eine Kombination aus Wirksamkeit und Symptomverbesserung innerhalb eines engen Zieldosisbereichs mit einem unerwünschten Ereignis - Gewichtszunahme - bei mindestens 4 Prozent der Patienten und mit der doppelten Häufigkeit von Placebo festgestellt."
Sobald Brexpiprazol im August 2015 erhältlich ist, wird es in einer einmal täglichen oralen Dosis verschrieben, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann. Das Medikament wird von Otsuka Pharmaceuticals hergestellt.
Rexulti wird eine Warnbox tragen, die Angehörige der Gesundheitsberufe auf ein erhöhtes Sterberisiko bei der Off-Label-Anwendung zur Behandlung von Verhaltensproblemen bei älteren Menschen mit demenzbedingter Psychose sowie auf ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten bei Kindern, Jugendlichen, hinweist. und junge Erwachsene. Diese Warnung ist vielen Antidepressiva gemeinsam.
Bei Depressionen empfiehlt das Unternehmen den Ärzten, die Behandlung einmal täglich mit 0,5 mg oder 1 mg zu beginnen. Titrieren Sie in wöchentlichen Abständen auf 1 mg einmal täglich und dann bis zur Zieldosis von 2 mg einmal täglich, basierend auf dem klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit des Patienten.
Bei Schizophrenie empfiehlt das Unternehmen den Ärzten, die Behandlung in den ersten 4 Tagen einmal täglich mit 1 mg zu beginnen. Titrieren Sie am 5. bis 7. Tag einmal täglich auf 2 mg und am 8. Tag auf 4 mg, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Quelle: FDA
