FDA: Gentests können Ihnen nicht sagen, welche Medikamente wirken werden

Am Donnerstag warnte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Verbraucher davor, sich von Gentests täuschen zu lassen, die behaupten, sie könnten feststellen, ob eine Person aufgrund ihrer Erkrankung mehr davon profitieren kann, ein Medikament gegenüber einem anderen einzunehmen.

In einer bemerkenswerten Erklärung erinnerte die FDA die Patienten daran, dass „derzeit keine ausreichenden klinischen Beweise für diese Gentests oder Softwareprogramme verfügbar sind und diese Behauptungen daher für die meisten Medikamente nicht unterstützt werden.“

DrogentestsBekanntlich wurde es im vergangenen Jahr durch Unternehmen wie GeneSight populär. GeneSight behauptet beispielsweise auf seiner Website: "Durch die Untersuchung Ihrer DNA lässt dieser einfache, schmerzlose Test Ärzte wissen, welche Medikamente möglicherweise nicht bei Ihnen wirken, sodass Sie sich wieder wie Sie selbst fühlen können." Neben Direktangeboten für Verbraucher werden Arzneimittel-Gentests auch an Ärzte und Therapeuten vermarktet.

Nach Angaben der FDA geben Arzneimittel-Gentests an, Informationen darüber zu liefern, wie ein Patient auf Medikamente reagiert, die zur Behandlung von Erkrankungen wie Depressionen, Herzerkrankungen, saurem Reflux und anderen eingesetzt werden.

"Sie könnten behaupten, vorherzusagen, welches Medikament verwendet werden sollte oder dass ein bestimmtes Medikament aufgrund genetischer Variationen weniger wirksam ist oder eine erhöhte Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Medikamenten aufweist." Die FDA stellte außerdem fest, dass einige Anbieter und Verbraucher die Testergebnisse möglicherweise verwenden, um ihre Medikamente zu ändern - was von der FDA empfohlen wird.

"Es gibt auch Softwareprogramme, die genetische Informationen aus einer separaten Quelle interpretieren und behaupten, diese Art von Informationen bereitzustellen", erklärte die FDA.

Begrenzte Anzahl von Fällen

Die FDA sagte, dass es eine begrenzte Anzahl von Fällen gibt, in denen einige Beweise vorliegen, die eine Korrelation zwischen einer genetischen Variante und den Wirkstoffspiegeln im Körper belegen.

Sie weisen darauf hin, dass die von der FDA zugelassenen Etiketten auf Medikamenten und Medizinprodukten den Verbrauchern direkt Informationen darüber liefern, wie „DNA-Variationen die Spiegel eines Medikaments im Körper einer Person beeinflussen können, oder wie genetische Informationen verwendet werden können Bestimmung der therapeutischen Behandlung in Abhängigkeit von den verfügbaren Beweisen. “

„Beschreibungen zur Verwendung genetischer Informationen zur Verwaltung der therapeutischen Behandlung finden Sie in den folgenden Abschnitten der von der FDA zugelassenen Arzneimittelkennzeichnung: Warnhinweise (Warnhinweise oder Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), Indikationen und Verwendung, Dosierung und Verabreichung oder spezifische Verwendung Bevölkerungsgruppen nach Bedarf. “

Die FDA betonte jedoch, dass die meisten Gentests, die Aussagen über die Wirkung eines bestimmten Arzneimittels machen, nicht durch die aktuellen klinischen Beweise oder wissenschaftlichen Erkenntnisse gestützt werden.

Zur Erinnerung, Sie sollten die Medikamente, die Sie einnehmen, nicht abbrechen oder ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Verschreiber von Medikamenten gesprochen zu haben.

Die FDA schlägt außerdem vor, dass Patienten die Ergebnisse von Gentests, die sie selbst oder über eine Arztpraxis durchführen, mit ihrem Arzt besprechen sollten. Dies schließt vor allem ein, ob das Medikamentenetikett Informationen darüber enthält, wie genetische Informationen zur Bestimmung der Dosierung verwendet werden können.

FDA-Empfehlungen für Gesundheitsdienstleister und Laboratorien

Die FDA bietet die folgenden Ratschläge für Kliniker und Labore an:

Wenn Sie einen Gentest verwenden oder in Betracht ziehen, um die Reaktion eines Patienten auf bestimmte Medikamente vorherzusagen, beachten Sie, dass bei den meisten Medikamenten die Beziehung zwischen DNA-Variationen und den Wirkungen des Medikaments nicht hergestellt wurde. Überprüfen Sie das von der FDA zugelassene Arzneimitteletikett oder das Etikett des von der FDA zugelassenen oder zugelassenen Gentests auf Informationen darüber, ob genetische Informationen zur Bestimmung der therapeutischen Behandlung verwendet werden sollten.

Wenn ein Patient Ihnen einen Testbericht von einem Gentest vorlegt, der direkt den Verbrauchern angeboten wird und der behauptet, die Reaktion einer Person auf ein bestimmtes Medikament vorherzusagen, suchen Sie auf dem von der FDA zugelassenen Arzneimitteletikett nach Informationen darüber, ob genetische Informationen zur Bestimmung der therapeutischen Behandlung verwendet werden sollten.

Beachten Sie, dass es einige von der FDA zugelassene Etiketten für Arzneimittel- und Gentests sowie Etiketten für von der FDA zugelassene Gentests gibt, die allgemeine Informationen über die Auswirkungen von DNA-Variationen auf die Arzneimittelspiegel enthalten, jedoch nicht beschreiben, wie diese genetischen Informationen zur Bestimmung verwendet werden können therapeutische Behandlung. Diese Etiketten dienen nur zur Information, weisen jedoch nicht darauf hin, dass ausreichende Beweise vorliegen, um Behandlungsentscheidungen auf der Grundlage der durch den Gentest bereitgestellten Informationen zu treffen.

Beachten Sie, dass Informationen zu therapeutischen Behandlungsempfehlungen für Patienten mit bestimmten genetischen Variationen in den Abschnitten Warnhinweise (Warnhinweise oder Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), Indikationen und Verwendung, Dosierung und Verabreichung oder Verwendung in bestimmten Populationen der von der FDA zugelassenen Arzneimittelkennzeichnung enthalten sind. wie angemessen.

Beachten Sie, dass die meisten Gentests, die Angaben zu den Auswirkungen eines bestimmten Medikaments machen, von der FDA nicht bewertet wurden.

Zusammenfassend sollte festgestellt werden, dass Patienten und Anbieter derzeit im Allgemeinen keine klinischen Entscheidungen über Medikamente treffen sollten, die auf Gentests basieren, da die wissenschaftlichen Erkenntnisse eine solche Entscheidungsfindung für die meisten Medikamente nicht unterstützen.

Quelle: Die FDA warnt vor der Verwendung vieler Gentests mit nicht genehmigten Behauptungen zur Vorhersage des Ansprechens des Patienten auf bestimmte Medikamente: FDA-Sicherheitskommunikation