Fast-Track für Drogen kann die Öffentlichkeit gefährden
Forscher, politische Entscheidungsträger und klinische Praktiker beklagen häufig die Zeitdauer und das anhaltende menschliche Leiden, das in den 10 bis 12 Jahren auftreten kann, die erforderlich sind, um ein Medikament zu entwickeln und auf den Markt zu bringen. Aus diesem Grund haben die Agenturen neue Anstrengungen unternommen, um die Arzneimittelentwicklung zu optimieren oder zu beschleunigen.
Leider kann dieser Prozess auch unbeabsichtigte Konsequenzen haben, da Arzneimittel, die in die schnelle Überprüfungslinie aufgenommen wurden, mit größerer Wahrscheinlichkeit vom Markt genommen werden oder eine ernsthafte Sicherheitswarnung erhalten als solche, die der Standardüberprüfung unterzogen werden.
Die Ergebnisse stammen aus einer Analyse des beschleunigten Überprüfungsprozesses von Health Canada, der online von der Archiv für Innere Medizin.
In der Studie verfolgten die Forscher insgesamt 434 neue Wirkstoffe - neue Arzneimittel werden auf Zulassung geprüft -, die von Health Canada zwischen 1995 und 2010 zugelassen wurden, und untersuchten, wie viele von ihnen später entweder schwerwiegende Sicherheitswarnungen erhielten oder aus Sicherheitsgründen vom Markt genommen werden mussten .
Die neuen Wirkstoffe wurden dann verglichen, um festzustellen, ob ein Unterschied in der Sicherheit zwischen denen bestand, die den standardmäßigen 300-Tage-Überprüfungszeitraum von Health Canada durchlaufen hatten, und dem 180-Tage-Prioritätsprozess.
"Ich fand heraus, dass Medikamente, die den Standardprozess durchlaufen haben, eine 1: 5-Chance hatten, entweder eine ernsthafte Sicherheitswarnung zu erhalten oder vom Markt genommen zu werden, weil sie unsicher sind", sagt der Studienautor Dr. Joel Lexchin.
"Wenn das Medikament jedoch den Prioritätsprozess durchläuft, hat es eine Chance von mehr als 1: 3, das gleiche Ergebnis zu erzielen."
Obwohl einige Medikamente in den Prioritätsprozess aufgenommen werden, weil sie bedeutende therapeutische Fortschritte bei schwerwiegenden Krankheiten wie Krebs, HIV / AIDS und Multipler Sklerose bieten und daher möglicherweise mit einem geringeren Nutzen-Schaden-Verhältnis durchgesetzt werden, stellte Lexchin fest, dass die Arten von Arzneimitteln in der Prioritätskategorie und die Arten von Krankheiten, die sie behandelten, berücksichtigten nicht den Unterschied in Sicherheitsfragen.
"Selbst Medikamente, die keine wesentlichen therapeutischen Fortschritte erbrachten, hatten mit größerer Wahrscheinlichkeit ernsthafte Sicherheitsprobleme, wenn sie der Prioritätsprüfung unterzogen wurden", sagt Lexchin. "Dies weist darauf hin, dass der Unterschied wahrscheinlich darauf zurückzuführen ist, dass bei der schnelleren Überprüfung schwerwiegende Sicherheitsprobleme fehlen."
Dennoch glauben Forscher, dass neue Produkte, die große therapeutische Vorteile bieten, trotz der erheblichen Lücken, die hinsichtlich ihrer Sicherheit bestehen, angenommen werden sollten. Da die meisten neuen Wirkstoffe jedoch nicht in diese Kategorie fallen, sollten Ärzte und Patienten angewiesen werden, diese Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden.
Quelle: York University
