Aktuelles Update: FDA genehmigt Roboter-Exoskelett zur Unterstützung von Menschen mit Rückenmarksverletzungen beim Gehen

Kürzlich hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für die Vermarktung von ReWalk bekannt gegeben. ReWalk ist das erste motorisierte Gerät, das als Exoskelett für Menschen mit Unterkörperlähmung aufgrund einer Rückenmarksverletzung gedacht ist. "Innovative Geräte wie ReWalk tragen wesentlich dazu bei, dass Menschen mit Rückenmarksverletzungen mobiler werden", sagte Christy Foreman, Direktor des Amtes für Geräteevaluierung im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit. "Zusammen mit der Physiotherapie, dem Training und der Unterstützung durch eine Pflegekraft können diese Personen möglicherweise diese Geräte verwenden, um in ihren Häusern und in ihren Gemeinden wieder zu Fuß zu gehen."

Diese Art innovativer Geräte kann Menschen mit einer traumatischen Rückenmarksverletzung dabei helfen, etwas Mobilität zu erlangen. Fotoquelle: 123RF.com.

Fakten über Rückenmarksverletzungen
Nach Angaben der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) leben in den USA etwa 200.000 Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI), von denen viele an einer vollständigen oder teilweisen Querschnittslähmung leiden. Die CDC schätzt, dass jährlich 12.000 bis 20.000 neue Patienten mit Rückenmarksverletzungen mit einem Kraftfahrzeugunfall die Hauptursache für diesen Anstieg sind.

Es wird geschätzt, dass die durchschnittlichen medizinischen Kosten für Patienten mit Rückenmarksverletzungen zwischen 15.000 und 30.000 USD pro Jahr liegen. Im Laufe des Lebens wurden die Kosten je nach Schwere der Verletzung auf 500.000 bis über 3 Millionen US-Dollar geschätzt.

Laut CDC sind die Hauptursachen für Rückenmarksverletzungen:

• Kfz-Unfälle: 46%
• Stürze: 22%
• Gewalt: 16%
• Sport: 12%

Während Unfälle mit Kraftfahrzeugen die häufigste Ursache für Rückenmarksverletzungen bleiben, kann die Verwendung von Sicherheitsgurten dazu beitragen, Verletzungen um 60% zu reduzieren. Das Tragen eines Sicherheitsgurts in einem Fahrzeug mit Airbag kann dazu beitragen, das Risiko einer Rückenmarksverletzung um 80% zu senken.

Über ReWalk
ReWalk besteht aus einer angepassten Metallstrebe, die die Beine und einen Teil des Oberkörpers stützt. Das Gerät verwendet Motoren, die Bewegungen an den Hüften, Knien und Knöcheln ermöglichen. einen Neigungssensor; und ein Rucksack, der den Computer und das Netzteil enthält. Mit einer kabellosen Fernbedienung (am Handgelenk getragen) kann der Benutzer Befehle erteilen, mit denen ReWalk aufsteht, sich setzt und geht. Patienten, die das System verwenden, wird empfohlen, Krücken zu verwenden, um zusätzliche Stabilität beim Gehen, Stehen und Aufstehen zu gewährleisten.

Vor seiner Freigabe führte die FDA klinische Tests durch und überprüfte studienbezogene Daten, um die Haltbarkeit von ReWalk, seine Hardware, Software, Batteriesysteme und andere Sicherheitssysteme zu bewerten, die das Verletzungsrisiko minimieren, falls das Gerät das Gleichgewicht oder die Stromversorgung verliert.

Ergebnisse klinischer Daten wurden von 30 Studienteilnehmern erhalten. Die Studie bewertete die Fähigkeit der Patienten, verschiedene Entfernungen zurückzulegen, und die Zeit, die sie für verschiedene Entfernungen benötigen. Weitere Messungen umfassten die Leistung von ReWalk auf verschiedenen Arten von Laufflächen, leichten Gefällen und sich bewegenden Oberflächen. Darüber hinaus wurden 16 weitere Patienten mit ReWalk auf Laufflächen in häuslichen und kommunalen Umgebungen mit unterschiedlichem Maß an Unterstützung von ausgebildeten Begleitern beobachtet.

Die von der FDA ermittelten Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von ReWalk umfassen:

• Druckstellen
• Blutergüsse
• Abnutzungen
• Stürze und damit verbundene Verletzungen
• Diastolische Hypertonie

Patienten, die das Gerät verwenden, müssen eine Pflegekraft haben und eine vom Hersteller entwickelte Schulung absolvieren, um die ordnungsgemäße Verwendung des Geräts zu erlernen und zu demonstrieren.

Quellen anzeigen

Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC). Rückenmarksverletzung (SCI): Fact Sheet. 4. November 2010.http: //www.cdc.gov/traumaticbraininjury/scifacts.html. Abgerufen am 1. Juli 2014.

US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Die FDA-Pressemitteilung ermöglicht die Vermarktung des ersten tragbaren motorisierten Geräts, das Menschen mit bestimmten Rückenmarksverletzungen beim Gehen hilft. 26. Juni 2014.