Künstliche Bandscheiben: echte rekonstruktive Chirurgie für den unteren Rücken

Dies ist eine sehr aufregende Zeit für Patienten mit Kreuzschmerzen. Schließlich holt die Wirbelsäulenchirurgie den Rest der Gelenkersatzoperation ein, die seit über 30 Jahren durchgeführt wird. Die Wirbelsäulenchirurgie verlagert sich jetzt von der "Bergungs" -Operation zu einer echten rekonstruktiven Operation.

Der Ersatz künstlicher Bandscheiben wird derzeit im Rahmen von zwei FDA-Studien (Food and Drug Administration) untersucht und bietet Patienten neue Optionen. In der Vergangenheit war die Fusion die einzige chirurgische Option zur Behandlung von Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung oder Patienten, die in der Vergangenheit einen Bandscheibenvorfall hatten. Jetzt haben wir Alternativen, die das Ersetzen von künstlichen Scheiben einschließen.

Kein neues Konzept
Das Konzept des Austauschs künstlicher Scheiben ist nicht neu. Bereits 1987 wurde in Europa die Link® SB Charité III eingeführt. Bis heute haben weltweit mehr als 4.000 Patienten diese künstliche Bandscheibe erhalten. In den frühen neunziger Jahren begann das Texas Back Institute mit der Link® Spine Group, Inc. zusammenzuarbeiten, um ihnen zu helfen, ihren Antrag auf FDA-Zulassung zu vervollständigen.

CHARITÃ Künstliche Bandscheibe (DePuy Spine, Inc.)
Foto mit freundlicher Genehmigung von DePuy Spine, Inc.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die CHARITÃ Artificial Disc (DePuy Spine, Inc., Raynham, MA) zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zugelassen. Das Gerät wurde für die Verwendung auf einer Ebene in der Lendenwirbelsäule (von L4-S1) für Patienten zugelassen, die nach mindestens sechs Monaten nicht-chirurgischer Behandlung keine Linderung von Rückenschmerzen hatten.

Weitere biomechanische Studien an der künstlichen Scheibe Link® SB Charité wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Widerstandsfähigkeit gegen mechanischen Verschleiß zu bestätigen. Im März 2000 wurde der erste Patient an unserem Texas Back Institute im Rahmen der FDA-Studie einer Charité-Disc-Implantation unterzogen. Seitdem ist unser Institut weiterhin ein primärer Untersuchungsstandort unter 14 Untersuchungszentren in den Vereinigten Staaten.

Phase Eins
Die erste Phase der FDA-Studie wurde im Dezember 2001 mit 291 Patienten abgeschlossen. Zwei Drittel dieser Patienten erhielten die künstliche Bandscheibe Link®. Diese Patienten werden zwei Jahre lang genau beobachtet, und dann werden die Informationen an die FDA weitergeleitet. Bisher waren die Ergebnisse so viel versprechend, dass eine zweite Phase der SB Charité-Studie mit künstlichen Bandscheiben, die nicht randomisiert wird, hoffentlich Mitte 2002 beginnen wird.

PRODISC®: Eine Art künstliche Scheibe
PRODISC® ist die zweite künstliche Bandscheibe, die derzeit im Rahmen einer FDA-Studie untersucht wird. In den frühen neunziger Jahren entwickelte der französische Chirurg Dr. Thierry Marnay PRODISC®. Im Oktober 2001 wurde das erste PRODISC® am Texas Back Institute implantiert, dem primären Untersuchungsstandort von ungefähr 10 Untersuchungsstandorten in den Vereinigten Staaten.

PRODISC® (Wirbelsäulenlösungen, New York, NY, USA)

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den PRODISC®-L Total Disc Replacement (Synthes Spine, Inc., West Chester, PA) zugelassen. Diese künstliche Bandscheibe ist für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, die skelettreif sind, eine degenerative Bandscheibenkrankheit (DDD) auf einer Ebene der Lendenwirbelsäule (von L3-S1) aufweisen, auf der betroffenen Ebene nicht mehr als eine Spondylolisthesie des Grades 1 aufweisen und hatten Keine Schmerzlinderung nach mindestens sechs Monaten nicht-chirurgischer Behandlung.

Bisher wurden ungefähr 70 Patienten mit der PRODISC®-Prothese implantiert. Gute bis exzellente Ergebnisse bei einigen Patienten, die zu nahezu normalen Aktivitäten zurückkehren. Die allgemeine Verfügbarkeit dieses Produkts in den USA hängt von den Ergebnissen der FDA-Studie ab, die mindestens zwei Jahre in der Zukunft liegen.

Fazit
Die ersten Ergebnisse scheinen positiv zu sein, und künstliche Bandscheiben können sich als Durchbruch für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich erweisen, die nicht auf eine nicht chirurgische Behandlung ansprachen. Wir sind zuversichtlich, dass wir in den nächsten zwei Jahren mit der Implantation künstlicher Bandscheiben beginnen können.