Wie kaputt ist die FDA?

Firma Z macht Widgets. Die Widgets werden von der Regierung stark reguliert, so dass jedes Mal, wenn das Unternehmen eine neue Art von Widget produzieren möchte, eine ausdrückliche Genehmigung der Regierung eingeholt werden muss, um dies zu tun. Es muss zeigen, dass alle Widgets sicher sind.

Die Regierung erteilt ihre Zustimmung, Unternehmen Z verkauft Millionen von Widgets, und einige der Widgets verletzen Menschen. Die Menschen beschließen, wegen ihrer Verletzung zu klagen.

Aber dann wirft Firma Z ihnen einen Kurvenball - Sie können nicht klagen, da die Regierung unsere Widgets bereits für sicher erklärt hat! Wenn sie nicht sicher wären, hätte die Regierung sie überhaupt nicht genehmigt.

Willkommen beim Regulierungssystem der US-amerikanischen Food and Drug Administration, das derzeit in einer Reihe von Rechtsfällen geprüft wird, die ihre jeweiligen Wege durch verschiedene Gerichtssysteme gehen.

Dieses rechtliche Argument nennt man Vorkaufsrecht. Nach Jahrzehnten der gerichtlichen Entlassung scheint die Taktik nun am Rande des Erfolgs zu stehen, sagen Anwälte von Klägern und Pharmaunternehmen.

Die Bush-Regierung hat sich entschieden für die Doktrin ausgesprochen, wonach die F.D.A. ist die einzige Agentur mit genügend Fachwissen, um die Arzneimittelhersteller zu regulieren, und dass ihre Entscheidungen nicht von Gerichten hinterfragt werden sollten. Der Oberste Gerichtshof soll in der nächsten Amtszeit über einen Fall entscheiden, der die Prävention zu einem gesetzlichen Standard für Drogenfälle machen könnte. Das Gericht hat bereits im Februar entschieden, dass viele Klagen gegen Hersteller von Medizinprodukten wie Herzschrittmachern vorweggenommen werden.

Ist das nicht genau das, was Gerichte tun sollen? Als Ausgleich zu unseren Gesetzgebern und der Exekutive fungieren, um sicherzustellen, dass die alltäglichen Bürgerrechte nicht von pharmazeutischen Sonderinteressen und großen Lobbyistengruppen mit Füßen getreten werden?

Das Kernproblem ist, dass die FDA ein Chaos und kaputt ist. Viele seiner Entscheidungen treffen sich mit dem Wissen, dass sie nicht immer im besten Interesse der US-Bürger sind, sondern eher der Zweckmäßigkeit - der einfachste Weg ist der beste. Ich denke, sie machen Ausnahmen von dieser Regel, wenn genügend Menschenleben möglicherweise in Gefahr sind. Aber immer wieder sehen wir Untätigkeit als Regel, wenn es um die FDA geht - wenn sie nicht "kaputt" ist, beheben Sie sie nicht.

Und je länger sie die Behebung eines bestimmten Problems, das mit einem Medikament auftritt, aufschieben, desto mehr Geld verdient das Pharmaunternehmen. Es ist möglicherweise nicht beabsichtigt, so zu arbeiten, aber so ist es. Pharmaunternehmen erkennen dies und ziehen nach Möglichkeit auch ihre Fersen, da die FDA in dem Moment, in dem sie eine Entscheidung über ihr Medikament trifft, den Umsatz steigern könnte:

Die F.D.A. warnte die Öffentlichkeit erst im November 2005 vor den möglichen Risiken - sechs Jahre nachdem die firmeneigene Studie die hohen Östrogenfreisetzungen gezeigt hatte. Zu diesem Zeitpunkt wurde das Produktetikett geändert und die Verschreibungen fielen von 900.000 im März 2004 um 80 Prozent auf 187.000 im letzten Februar.

[…] „Johnson & Johnson wusste, dass F.D.A. hat weder die Finanzierung noch die Arbeitskräfte, um Drogenfirmen zu überwachen “, sagte [der Anwalt eines Klägers].

Dies geht aus dem Zeugnis ehemaliger FDA-Mitarbeiter und Wissenschaftler wie Dr. John Gueriguian hervor. Er sagte aus, dass die Agentur nicht immer um starke Warnungen gebeten habe, selbst wenn sie glaubte, dass ein Medikament riskant sei. Unternehmen lehnen Warnungen in der Regel ab, und die Agentur weiß, dass sie bei ihren Anfragen Kompromisse eingehen oder jahrelange Verzögerungen hinnehmen muss, sagte Dr. Gueriguian. “

„Wir von der F.D.A. wissen, was wir bekommen können und was nicht “, sagte Dr. Gueriguian. "Wir haben viele, viele Probleme und wir haben ein Managementsystem - was wir nicht bekommen können, werden wir nicht fragen."

Mit anderen Worten, in einer sensiblen Bürokratie wie der FDA, die ein Minenfeld von Balanceakten ist, müssen Sie Ihre Schlachten sorgfältig auswählen. Selbst wenn dies bedeutet, dass manche Menschen verletzt werden können, weil sie nicht über alle Informationen verfügen, die sie haben sollten.

Dieser Fall ist komplizierter, als ich hier behandeln kann, daher empfehle ich dringend, ihn vollständig zu lesen New York Times Artikel (unten).

Ich wollte mich nur auf den Punkt konzentrieren, dass jede Regierungsbehörde, die sowohl mit der Regulierung als auch mit der Überwachung einer Branche beauftragt ist, unwirksam sein wird. Zum Beispiel hat die F.A.A. ist in der gleichen Position - sich für die Interessen der Fluggesellschaft in der Regierung einzusetzen und diese Interessen zu regeln, aber dann auch die Vorschriften zu überwachen und sicherzustellen, dass die Fluggesellschaften das tun, was sie vereinbaren und sagen, dass sie es tun werden. Es ist eine Rolle mit einem inhärenten Interessenkonflikt, der alle möglichen Probleme verursacht.

Wenn der Kongress die FDA reparieren will, besteht die einzige Möglichkeit darin, sie in zwei verschiedene Agenturen aufzuteilen, eine für die Zulassung neuer Medikamente und eine für die Überwachung der Arzneimittelvorschriften und die Weiterverfolgung der längerfristigen Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit.

Es ist eine schmerzhafte Pille zum Schlucken, aber es wird nicht einfacher, je länger wir warten.