Aufdecken? Paxil und Selbstmordrisiko

Ja, es scheint, dass die Hersteller von Paxil die Selbstmordrisiken, die mit ihren Medikamenten verbunden sind, Anfang der neunziger Jahre etwas unaufrichtig veröffentlicht haben. Der US-Senat hat einen ausführlichen Bericht (4 MB PDF) zur Verfügung gestellt, der von Joseph Glenmullen, einem Psychiatrieprofessor aus Harvard, verfasst wurde, der die Daten des Pharmaunternehmens zu Paxil untersuchte. Anscheinend gab es einige gravierende Unstimmigkeiten in der Datenanalyse der ursprünglichen Forscher.

Eine dieser Diskrepanzen war ziemlich groß - dass Paxil zu einer Selbstmordrate führte, die achtmal höher war als die einer Zuckerpille. Das ist ein großer Unterschied.

Die Forscher waren klug in ihrer Vertuschung. Darunter waren 2 Personen, die offenbar bereits vor Beginn der Studie Selbstmord begangen und ihre Selbstmorde der Placebo-Kontrollgruppe zugeschrieben hatten. Natürlich hätte niemand diese Interpretation kreativer Daten jemals entdeckt, wenn nicht eine Klage gegen GlaxoSmithKline (die Hersteller von Paxil) in Kalifornien eingereicht worden wäre.

Es ist nicht sehr umstritten, ob die Datenanalyse der ursprünglichen Forscher in irgendeiner Form, Weise oder im Universum korrekt war - es war nicht so. Es war eine krasse Manipulation der Daten, um die Marktzulassung für das Medikament zu erhalten (was später von der FDA als Teil der neuen Arzneimittelanwendung für Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels akzeptiert wurde).

In dem Bericht wurde auch festgestellt, dass Selbstmorde während dieser Art von Forschungsversuchen sowieso ziemlich selten sein sollten, da die Forscher die Karten speziell stapeln:

Während der Auswaschphase [1 bis 2 Wochen vor Beginn der Studie, in der die Probanden aus allen vorhandenen Medikamenten entfernt werden] erhalten alle Patienten täglich Placebo-Pillen. Ein anderer Name für diesen Zeitraum vor der Studie ist daher die „Placebo-Auswaschphase“. Patienten, deren Depressionen sich in dieser Zeit schnell bessern, werden als „Placebo-Responder“ bezeichnet ausgeschlossen aus der eigentlichen Studie. Die Verabreichung eines Placebos während der Auswaschphase ist auch eine Technik, mit der Pharmaunternehmen Patienten aussortieren, die in der offiziellen Studie schnell auf ein Placebo ansprechen würden. Dies schwächt die Leistung des Placebos, indem schnelle Placebo-Responder entfernt werden, wodurch die Leistung der Antidepressiva besser aussieht.

Pharmaunternehmen verwenden diese Technik, weil der Placebo-Effekt einen so hohen Prozentsatz der Wirkung eines Antidepressivums ausmacht. Nach Angaben der FDA macht der Placebo-Effekt etwa 80% der Wirkung von Antidepressiva aus. […] Wenn die Pharmaunternehmen das Placebo-Auswaschverfahren nicht anwenden würden, wäre der Unterschied zwischen Placebo und Antidepressiva noch geringer. Die Placebo-Auswaschphase erfüllt somit zwei Aufgaben: das Auswaschen der alten Medikamente der Patienten und das Aussortieren von Placebo-Respondern.

Mit anderen Worten, einige Pharmaunternehmen unternehmen große Anstrengungen, um „das Deck zu stapeln“, um sicherzustellen, dass sie zu Beginn der Studie die bestmöglichen Ergebnisse erzielen.

Denken Sie auch daran, dass jeder, der ernsthaft selbstmordgefährdet oder depressiv ist, tatsächlich von der Teilnahme an solchen Studien ausgeschlossen ist. Dies unterstreicht nur die Bedeutung dieser Ergebnisse - dies sind Personen, die vor der Einnahme von Paxil weder aktiv noch ernsthaft selbstmordgefährdet waren.

Viele Psychiater und Ärzte halten Paxil für ein gutes Antidepressivum für Menschen mit Depressionen und ein wenig Angst. Es ist tendenziell beruhigender als einige andere SSRI-Antidepressiva und wurde daher in den 90er Jahren und sogar jetzt sehr häufig verschrieben. Zweifellos haben solche Rezepte in den letzten zwei Jahrzehnten Millionen von Amerikanern geholfen, sich mit ihrer Depression auseinanderzusetzen.

Aber es hat wahrscheinlich auch mehr Schaden angerichtet, als Ärzte oder Patienten wussten, aufgrund dieser Art von Datenmanipulationen, die das Selbstmordrisiko unterschätzten.

Ich hoffe aufrichtig, dass Pharmaunternehmen aus diesen Fehlern lernen - alle Forschungsdaten werden irgendwann öffentlich bekannt. Stellen Sie also sicher, dass Sie keine Abstriche machen, um Ihre Arzneimittelzulassung zu erhalten. Andernfalls kommen die Hühner eines Tages nach Hause, um sich niederzulassen.