Budeprion XL 300, generisches Wellbutrin, zum Zurückziehen

Im Jahr 2007 stellte The People’s Pharmacy, eine Zeitungskolumne für Drogenberatung von Joe und Terry Graedon, auf ihrer Website fest, dass sie Berichte von Personen erhielten, die eine generische Form von Wellbutrin namens Budeprion XL 300 mg einnahmen. In diesen Berichten wurde erörtert, dass Patienten, die die generische Version dieses Antidepressivums einnahmen, nicht die gleichen vorteilhaften Wirkungen des Medikaments hatten wie bei der Einnahme der Markenversion. Und die Nebenwirkungen waren oft schlimmer.

Die Graedons waren so besorgt, dass sie 2007 eine unabhängige Laboranalyse der von Impax Lab und Teva Pharmaceuticals hergestellten generischen Version von Wellbutrin in Auftrag gaben. Dieser Bericht stellte fest, dass die generische Version von Wellbutrin einfach nicht der Markenversion entsprach.

Im April 2008 überprüfte die FDA ihre bestehenden Studien und kam zu dem Schluss, dass sie gleich waren. Die FDA hat weder die unabhängige Analyse noch die tatsächlichen Daten zur 300-mg-Version des Produkts überprüft (Sie wissen, die Person, über die sich die Leute tatsächlich beschwert haben).

Hier ist es mehr als vier Jahre später, und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) stimmt schließlich der unabhängigen Analyse, den Graedons und den Hunderten von Menschen zu, die sich über die Wirksamkeit von Budeprion XL beschwert haben.

Wie viele tausend Menschen haben in den letzten 5 Jahren generisches Wellbutrin mit wenig positiven antidepressiven Wirkungen eingenommen, um nicht nur von Pharmaunternehmen, sondern auch von der Regierungsbehörde, die befugt ist, sie zu überwachen, mit dem Horn gewackelt zu werden?

Lesen Sie diesen Absatz aus der FDA-Pressemitteilung, um zu zeigen, wie durcheinander der FDA-Prozess in Bezug auf diese gefährliche Situation ist:

Das Impax / Teva-Produkt Budeprion XL 300 mg wurde im Dezember 2006 zugelassen. Bald darauf erhielt die FDA Berichte, dass Patienten, die von Wellbutrin XL 300 mg auf seine generischen Gegenstücke umgestellt wurden, eine verminderte Wirksamkeit zeigten. Die FDA analysierte diese Berichte und kam zu dem Schluss, dass die Beschwerden offenbar mit dem Impax / Teva-Produkt zusammenhängen.

Die FDA hat Impax / Teva daher gebeten, eine Studie direkt an seinem 300 mg-Produkt mit verlängerter Wirkstofffreisetzung durchzuführen, um seine Bioäquivalenz mit Wellbutrin XL 300 mg zu vergleichen. Die FDA forderte, dass die Studie Patienten umfasst, die nach dem Wechsel von Wellbutrin XL 300 mg zu Budeprion XL 300 mg über mangelnde Wirksamkeit berichtet hatten. Impax / Teva begann die Studie, beendete sie jedoch Ende 2011 und berichtete, dass Impax / Teva trotz der Bemühungen, Patienten einzuschreiben, nicht in der Lage war, eine signifikante Anzahl betroffener Patienten zu rekrutieren, um die erforderlichen Daten zu generieren.

Also schon 2006 - vor sechs Jahren! - Die FDA hatte Berichte, dass etwas mit diesem Medikament nicht stimmte. Es hat nicht funktioniert. Die Patienten wurden nicht besser.

Sie warteten. Und wartete. Und wartete noch einige Zeit, während das Pharmaunternehmen mit der Durchführung einer einzigen, einfachen Studie beauftragt wurde. Fünf Jahre nachdem die FDA das Unternehmen angewiesen hatte, die Studie durchzuführen, sagte das Unternehmen: "Nein, wir können es nicht tun. Es ist zu schwer."

Im Jahr 2008 wiederholte die FDA - um ihren eigenen Arsch zu bedecken - einfach, wie sie Generika testet. Zu diesem Zeitpunkt mussten die Arzneimittelhersteller keine unabhängigen Dosen unabhängig voneinander testen, daher gingen sie nur von den generischen Daten für die 150-mg-Version dieser Arzneimittel aus. Sie haben offenbar nicht einmal einen Blick auf die von den Graedons in Auftrag gegebene und von ConsuemrLab.com durchgeführte unabhängige Analyse geworfen. Doh!

Da die FDA offenbar taub, stumm und blind war, beschloss sie stattdessen, 2010 eine eigene Studie in Auftrag zu geben (drei Jahre nachdem die Daten bereits gezeigt hatten, dass diese Medikamente nicht bioäquivalent waren). Warum? Weil die Patientenberichte trotz der Zusicherungen der FDA und von Teva, dass diese Medikamente gleich waren, immer wieder eingingen. (Ich stelle mir vor, sie sagen: "Dumme Patienten! Was wissen sie?")

Angesichts des Interesses der öffentlichen Gesundheit an der Erlangung von Bioäquivalenzdaten hat die FDA 2010 beschlossen, eine Bioäquivalenzstudie zu sponsern, in der Budeprion XL 300 mg mit Wellbutrin XL 300 mg verglichen wird. Diese Studie wurde an 24 gesunden erwachsenen Freiwilligen durchgeführt und sollte sowohl die Rate als auch das Ausmaß der Freisetzung von Bupropion in das Blut messen. Die Ergebnisse dieser Studie wurden im August 2012 veröffentlicht und zeigen, dass Budeprion XL 300 mg Tabletten Bupropion nicht mit der gleichen Geschwindigkeit und im gleichen Ausmaß wie Wellbutrin XL 300 mg ins Blut abgeben.

Es vergeht wieder erstaunlich viel Zeit. Ich bin mir nicht sicher, warum es fast 2 Jahre dauert, eine kleine Studie mit nur 24 Patienten durchzuführen, aber hey, ich denke, da wir hier nur über das Leben der Menschen sprechen, keine Eile. Vielen Dank, FDA!

Vor fünf Jahren wusste die FDA, dass diese Medikamente trotz ihrer flüchtigen Überprüfung des Arsches von 2008 nicht bioäquivalent waren. Während dieser 5 Jahre durfte Teva Budeprion XL 300 weiter vermarkten und verkaufen. Wie viele Menschen starben1 während der Einnahme eines unwirksamen Antidepressivums während dieser 5 Jahre? Warum es weitere 5 Jahre gedauert hat - Tausende von US-Bürgern leiden - wird in der Pressemitteilung nicht beantwortet.

Und ich vermute, dass es niemals so sein wird.

Fußnoten:

1. Zum Beispiel, indem sie sich das Leben nehmen, weil die depressiven Symptome immer noch zu viel waren? [↩]