Kreitchman PET Center an der Columbia University Cut Corners
Wir sprechen hier nicht davon, statistische Daten aufzufrischen. Wir sprechen über die Schaffung und Verabreichung unangemessener, unreiner Medikamente an Forschungsteilnehmer. Medikamente, die nicht nur den Patienten schaden, sondern sogar die Ergebnisse des Forschers beeinflussen können. (Und Forscher fragen sich dann, warum es so schwierig ist, Forschungsthemen zu bekommen ...)
Was ist das Kreitchman PET Center? Es ist (oder war) die führende Forschungsorganisation des Landes, die Positronenemissionstomographie (PET) für die psychiatrische Forschung einsetzt. Dies ist die Crème de la Crème, wenn es darum geht, PET-Scans zu verwenden, um die Geheimnisse des Gehirns zu entschlüsseln und es besser zu verstehen.
Schlimmer noch, es ging nicht nur darum, dass Forscher eine laxe Qualitätskontrolle hatten und diese nicht korrigierten, weil sie nichts davon wussten - sie wussten davon und verabreichten den Patienten weiterhin Medikamente auf unethische und unsichere Weise. Dann arbeiteten sie daran, ihr Verhalten zu vertuschen.
"Wenn diese Verstöße nicht unverzüglich korrigiert werden, kann dies ohne weitere Ankündigung zu rechtlichen Schritten führen", schrieb die Agentur im Dezember 2008 an Columbia und verwies auf laxe interne Qualitätskontrollen und schlampige Verfahren zur Formulierung von Arzneimittelinjektionen.
F.D.A. Die Ermittler kehrten im Januar 2010 zurück und stellten fest, dass sich viele der Laborpraktiken des Zentrums nicht geändert hatten. Sie zitierten eine lange Liste spezifischer Verstöße, darunter einen Fall, in dem die Mitarbeiter Verunreinigungen vor Prüfern versteckten, indem sie Dokumente fälschten.
Damit ein PET-Scan funktioniert, injizieren Ärzte ein schwach radioaktives Medikament in den Blutkreislauf einer Person. Da die Radioaktivität so gering ist und sich sehr schnell abbaut, muss das Medikament vor Ort hergestellt werden - direkt in den eigenen Labors der Forscher. Es überrascht nicht, dass Forschungseinrichtungen nicht die besten Verantwortlichen für die Herstellung von Arzneimitteln sind, da die Herstellung von Arzneimitteln ein sehr riskanter und fehleranfälliger Prozess ist. Ganze Chargen von Arzneimitteln in pharmazeutischen Werken werden regelmäßig verworfen, da sie die Qualitätssicherungsprüfungen nicht bestehen. Aber Pharmaunternehmen - da sie im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln tätig sind - wissen davon und berücksichtigen dies bei allem, was sie tun.
Forschungslabors hingegen sind nicht in der Herstellung von Arzneimitteln tätig. Daher ist ihnen die Qualitätskontrolle nicht so wichtig und sie können es sich oft nicht leisten, eine ganze Menge Medikamente wegzuwerfen, nur weil sie die Qualitätsprüfung nicht bestehen. Dies geschah anscheinend im Kreitchman Center der Columbia University. Forscher, die unter dem Druck standen, ihre Studien durchzuführen, haben bei der Gewährleistung der Kontrolle der Arzneimittelqualität Abstriche gemacht.
Aber hier ist der wahre Kicker: Diese schwach radioaktiven Medikamente können sich auch direkt auf die Stimmung und das Verhalten auswirken.
Radiotracer, die auf Rezeptoren im Gehirn abzielen, wie sie in vielen Columbia-Studien verwendet wurden, neigen eher als andere PET-Medikamente dazu, biologisch aktiv zu sein - um die Stimmung oder das Verhalten zu beeinflussen, insbesondere bei Patienten, die bereits an schweren Depressionen oder anderen psychischen Problemen leiden.
"Sie müssen zusätzliche Qualitätssicherungsverfahren anwenden, wenn Sie Wirkstoffe verwenden, die Rezeptoren im Gehirn binden", sagte Dr. Dennis P. Swanson, Vorsitzender der Strahlenschutzkommission an der Universität von Pittsburgh.
Anstatt zusätzliche Qualitätssicherungsverfahren zu haben, verwendeten diese Yahoo im Kreitchman Center anscheinend nur alles, was verfügbar war - unabhängig von den Auswirkungen auf ihre Themen oder Forschung. Obwohl den Probanden aufgrund der Verwendung dieser Medikamente kein bekannter Schaden zugefügt wurde, ist nicht bekannt (und es ist wahrscheinlich auch nicht bekannt), wie sich die Verwendung dieser unreinen Medikamente auf die gesamte in diesem Labor in dieser Zeit durchgeführte Forschung ausgewirkt hat . Möglicherweise hat dies die Stimmung und das Verhalten der untersuchten Personen verändert, was dazu führte, dass Forscher in ihren bereits veröffentlichten Peer-Review-Studien fehlerhafte Schlussfolgerungen zogen.
Die verantwortlichen Forscher sollten sofort von ihren Positionen im Zentrum entlassen werden, und es sollte eine umfassende strafrechtliche Untersuchung eingeleitet werden. Anscheinend war sich das Management, das das Labor beaufsichtigte, der Abkürzungen der Forscher bewusst und ermutigte sie, um Zeit zu sparen und ihre lukrativen Forschungsstipendien aufrechtzuerhalten.
Ehemalige Mitarbeiter, die unter der Bedingung der Anonymität sprachen, weil sie im Bereich der Bildgebung arbeiteten oder dies hofften, sagten, diese Praktiken seien nicht nur alltäglich, sondern würden auch geduldet. Sie beschrieben ein Zentrum, das unter einem solchen Druck stand, Studien zu erstellen, dass es Verunreinigungen in Arzneimitteln tapezierte und versteckte, um seine Ressourcen zu erweitern, und trotz F.D.A. Warnungen.
"Dies sind nicht die Handlungen eines Schurken, sondern systematische Fälschungen, die vom Laborleiter geduldet und genehmigt wurden", schrieb ein Mitarbeiter in einem Rücktrittsschreiben von 2009 an Dr. Ronald L. Van Heertum, den Co-Direktor des PET-Zentrums am Zeit.
Was macht die Columbia University? Entlässt es die ehemaligen Direktoren? Nein, es sieht so aus, als würde das Management nur in einer typischen Tünche neu gemischt, nachdem eine Organisation dabei erwischt wurde, Dinge zu tun, die sie nicht nur nicht tun sollte, sondern auch weiß es sollte nicht sein:
"Wir erkennen schwerwiegende Mängel bei der Qualitätskontrolle im Herstellungsprozess und bei der Führung von Aufzeichnungen in diesem Labor an", sagte David I. Hirsh, Executive Vice President für Forschung bei Columbia. „Aus diesem Grund organisieren wir das Management und den Betrieb des Labors grundlegend neu, um dem zu entsprechen, was der F.D.A. sagte uns."
Die Tage, in denen Forschungsthemen - insbesondere solche mit einer psychischen Erkrankung - wie Meerschweinchen ungestraft und unter völliger Missachtung von Sicherheit und Ethik behandelt wurden, endeten (dachte ich) in den 1960er Jahren.
Vorfälle wie diese zeigen (wieder!) Deutlich, was passiert, wenn Sie keine Checks and Balances haben - selbst bei Forschern und renommierten Forschungsinstituten. Es zeigt auch, wie wenig Interesse die Universitäten an der Aufsicht über ihre eigenen Forschungsinstitute und Fakultäten haben (es sei denn und bis sie natürlich auf frischer Tat ertappt werden).
Es zeigt auch, wie wertlos die Akkreditierung des American College of Radiology durch das Kreitchman Center war. Eine Akkreditierungsstelle ist meiner Meinung nach so gut wie nutzlos, wenn sie ihre eigenen Mitglieder nicht in unethischen und betrügerischen Handlungen erwischen kann.
Ein großes Lob an die US-amerikanische Food and Drug Administration für nicht nur die Erstuntersuchung, sondern auch für die Nachuntersuchung. Und zu Die New York Times für die Berichterstattung darüber.
Columbia Kreitchman PET Center (Link zum Internetarchiv; Columbia hat die Website aus unbekannten Gründen von seinen aktiven Servern entfernt)
