Ein aktualisiertes Zyprexa-Warnschild

Zyprexa, das umkämpfte Antipsychotikum des Drogenriesen Eli Lilly, machte gestern erneut die Nachrichtenrunde.Lilly kündigte an, dem Medikament weitere Warnungen bezüglich eines erhöhten Risikos für eine Reihe von Nebenwirkungen hinzuzufügen, darunter Gewichtszunahme, höherer Blutzucker, Stoffwechselprobleme und höheres Cholesterin. Sie können sowohl die Einstellung von Pharmalot zur Ankündigung als auch die lesen New York Time Nachrichtenartikel:

Interne Lilly-Dokumente, die von The Times im vergangenen Dezember veröffentlicht wurden, zeigten, dass Lilly sich der Tendenz von Zyprexa bewusst war, bis Ende der 90er Jahre Gewichtszunahme und Blutzuckerveränderungen zu verursachen, aber die Risiken des Arzneimittels heruntergespielt hat.

Lilly sagte zum Zeitpunkt dieser Offenlegung, dass sich die Risiken des Arzneimittels bereits auf dem Etikett widerspiegeln. Frau Lemons sagte, das Unternehmen habe die Veröffentlichung von Informationen über die Nebenwirkungen von Zyprexa nicht verzögert und die gestrige Änderung des Etiketts vorgenommen, nachdem eine neue Überprüfung der klinischen Studien die potenziellen Risiken des Arzneimittels aufgezeigt hatte.

Ich habe einen Gedanken für Unternehmen, die sich im tiefen Wasser befinden und Haie kreisen - hören Sie auf, die Geschichte zu erzählen, und sagen Sie der Öffentlichkeit einfach die Wahrheit. Die Öffentlichkeit - Sie wissen, Ihre Kunden - schätzt die Ehrlichkeit gegenüber PR-Spin an jedem Tag der Woche. Wenn Sie verstehen möchten, warum Menschen in Unternehmen wütend oder frustriert sind, schauen Sie sich einfach die lächerlichen Worte an, die aus ihren Sprechern kommen, die ihre Handlungen verteidigen.

Dies ist ein großer Gewinn für Lilly, da sie das Wort „Diabetes“ vom Etikett fernhalten konnten. Übergewicht und hoher Blutzucker sind zwei der häufigsten Risikofaktoren für Diabetes, und jedes Medikament, das den Blutzuckerspiegel beeinträchtigt, wird sicherlich nicht helfen. Indem sie das gruseligste Wort vom Etikett fernhalten, haben sie wahrscheinlich die Auswirkungen dieser neuen Warnung erfolgreich minimiert.

Können Sie sich diese unangenehmen Gespräche vorstellen? "Wir behandeln Ihre bipolare Störung erfolgreich, aber wir befürchten, dass die Behandlung jetzt zu Typ-2-Diabetes geführt hat." Das Austauschen einer Krankheit oder Störung gegen eine andere wird selten als gute Medizin angesehen.

Aber Lilly konnte nichts gegen die Fakten unternehmen, die den ziemlich augenöffnenden Wortlaut des neuen Labels betreffen New York Times:

Das neue Etikett weist auch darauf hin, dass Patienten, die Zyprexa einnehmen, möglicherweise bis zu zwei Jahre nach Beginn der Therapie an Gewicht zunehmen. Dies widerspricht früheren öffentlichen Aussagen von Lilly, dass die Gewichtszunahme von Zyprexa nach einigen Monaten des Gebrauchs tendenziell ein Plateau erreicht. Einer von sechs Patienten, die Zyprexa einnehmen, wird nach zweijähriger Anwendung mehr als 30 kg zunehmen, heißt es auf dem Etikett. [Betonung hinzugefügt]

Dies bedeutet, dass 17% der Personen, die Zyprexa einnehmen, wahrscheinlich eine signifikante Gewichtszunahme erfahren werden. Wir reden hier nicht über ein paar Pfund. Wir reden jedes Jahr über 16 1/2 Pfund! "Tut mir leid, Ma'am, während wir Ihre bipolare Störung gut behandeln, müssen wir jetzt an den Problemen des Selbstwertgefühls arbeiten, die mit Ihrer 20% igen Zunahme des Körpergewichts zusammenhängen."

Also ja, obwohl wir Lillys Sprecher zustimmen, dass Schizophrenie und bipolare Störung manchmal „verheerend“ und „behindernd“ sind und man sich nicht älteren Antipsychotika zuwenden sollte (wobei man sorgfältig auslässt, dass einige von Lillys antipsychotischen Konkurrenten nicht mit diesen Nebenwirkungen verbunden sind ) müssen wir freundlicherweise vorschlagen, dass eine signifikante Gewichtszunahme und die reale Möglichkeit, für den Rest Ihres Lebens mit Typ-2-Diabetes zu kämpfen, auch nicht gerade Spaziergänge im Park sind.

Lillys Motivation, diese Veränderung herunterzuspielen?

Die neuen Warnungen könnten zu der Kontroverse um Zyprexa beitragen, das bei weitem Lillys meistverkauftes Medikament ist. Zyprexa erzielte im ersten Halbjahr dieses Jahres einen weltweiten Umsatz von mehr als 2,3 Milliarden US-Dollar und allein in den USA fast 3 Millionen Rezepte. Lilly sagte, es habe die Etikettenänderungen im Rahmen der fortgesetzten Gespräche mit der Food and Drug Administration (FDA) vorgenommen.

Lilly hat den F.D.A. damit Zyprexa für Jugendliche vermarktet werden kann, obwohl Daten aus klinischen Studien zeigen, dass Zyprexa bei Teenagern Gewichtszunahme und Stoffwechselprobleme verursacht, die sogar noch schwerwiegender sein können als bei Erwachsenen.

Nur um die Punkte hier zu verbinden ... Die FDA sagte: "Es ist wahrscheinlicher, dass wir diese zusätzliche Verwendung des Arzneimittels genehmigen, aber Sie müssen zuerst etwas für uns tun, indem Sie es Ihrem Zyprexa-Warnschild hinzufügen." Die potenzielle Hinzufügung des Jugendmarktes ist bedeutend genug, um die Änderung zu rechtfertigen, auch wenn dadurch einige Rezepte für Erwachsene abgeschreckt werden.

Die Minimierung der Schwere der Änderungen ist jedoch nicht nur ein Nachteil für die Kunden von Eli Lilly, sondern stellt auch in Frage, ob sie sich wirklich um ihre allgemeine Gesundheit und ihr allgemeines Wohlbefinden kümmern. Da die Art und Weise, wie die Sprecherin, Marni Lemons, im Artikel der Times zitiert wird, scheint das Unternehmen offensichtlich keine Ahnung zu haben.