Coflex-Gerät weist im Vergleich zur Fusionsoperation bei Lumbalstenose ähnlich hohe Raten auf
Bei Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Lendenstenose in 1 oder 2 Wirbelsegmenten scheint die Verwendung eines bewegungserhaltenden Stabilisierungsgeräts namens coflex ® (Paradigm Spine, LLC) in Kombination mit einer Dekompression nach einer kürzlich durchgeführten Studie genauso wirksam zu sein wie eine Fusion Studie im International Journal of Spine Surgery veröffentlicht .
Das coflex ® -Gerät wird zwischen zwei Knochen im unteren Rückenbereich (Lendenwirbelsäule) platziert. Das Gerät soll Ihre Wirbelsäule stabilisieren und gleichzeitig eine kontrollierte Bewegung der Knochen nach einem als Dekompression bezeichneten Verfahren (Entlastung des Rückenmarks und / oder der Nerven) ermöglichen.
"Die 5-Jahres-Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass coflex ® ein dauerhaftes und dauerhaftes Verfahren für Patienten mit Lendenstenose ist und ein geringes Risiko und geringe Komplikationen aufweist", sagte Dr. Musacchio. „Tatsächlich steigt in dieser Studie der Bedarf an Nachoperationen nach dem Verschmelzen mit der Zeit, während der Bedarf an Nachoperationen nach coflex ® abnimmt. Im Vergleich zur Fusion gab es in der coflex ® -Gruppe auch weniger schwerwiegende Komplikationen, die mit dem Produkt zusammenhängen. “
Studiendesign und Ergebnisse
Die Studie umfasste Personen im Alter von 40 bis 80 Jahren mit mäßiger bis schwerer Lendenstenose in 1 oder 2 Wirbelsäulensegmenten und Spondylolisthesis vom Grad I (was bedeutet, dass einer der behandelten Wirbel nicht mehr als 25% nach vorne gerutscht war, als dies normalerweise der Fall war) Sein). Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Dekompression und interlaminaren Stabilisierung (D + ILS; n = 215) mit dem coflex ® -Gerät oder der Dekompression und Fusion mit Pedikelschrauben (D + PS; n = 107) zugeordnet.
Die Behandlung war in einem ähnlichen Prozentsatz der Studiengruppen nach 5 Jahren erfolgreich (50, 3% der D + ILS-Gruppe und 44% der D + PS-Gruppe). Darüber hinaus benötigte ein ähnlicher Prozentsatz der Gruppen eine zweite Operation zur Stenose oder eine Revision der ersten Operation (16, 3% der D + ILS-Gruppe und 17, 8% der D + PS-Gruppe). Beide Gruppen zeigten Verbesserungen der Behinderung sowie der Schmerz- und anderen Symptomwerte.
Diese Studie bestätigt, dass das coflex ® -Gerät sicher ist, kommentierte Dr. med. Lali Sekhon, FACS, FAANS, Neurochirurg bei der Sierra Neurosurgery Group in Reno, NV, und Adjunct Associate Professor, Abteilung für Physiologie und Zellbiologie, an der Universität von Nevada, School of Medicine in Reno und Las Vegas.
Dr. Sekhon fragte sich, ob Menschen in dieser Studie allein mit Dekompression hätten behandelt werden können (weil ihre Wirbelsäule relativ stabil war), und schlug vor, die Auswirkungen von Dekompression plus coflex ® mit der alleinigen Dekompression zu vergleichen. Dr. Sekhon fügte hinzu, dass das coflex ® -Gerät nicht bei Menschen mit Instabilität (ein Wirbel, der um mehr als 25% nach vorne gerutscht ist) verwendet werden sollte und dass eine Fusionsoperation bei Menschen mit einer echten Instabilität der Wirbelsäule erforderlich ist.
Mögliche Vorteile des Geräts
"Die Hauptvorteile des coflex ® -Geräts gegenüber der Fusion bestehen darin, dass coflex ® weniger invasiv ist und kürzere Erholungszeiten, ein geringeres Risiko und eine schnellere Rückkehr zu normalen Aktivitäten bietet", sagte Dr. Musacchio. "Zusätzlich erhält coflex ® die natürliche Bewegung der Wirbelsäule, während die Fusion die Bewegung beseitigt." Die Fusion kann zu Erkrankungen der Wirbel im Bereich der Fusion führen, erklärte Dr. Musacchio.
"Die Patienten können nach coflex ® mit einer Verbesserung der Rückenschmerzen und einem geringeren Risiko für rezidivierende Wirbelsäulenerkrankungen rechnen", sagte Dr. Musacchio. "Dies bedeutet, dass nachfolgende Behandlungen und Operationen weniger erforderlich sind, wenn Coflex in die Behandlung einbezogen wird."
"Das coflex ® -Gerät ist nicht geeignet für Patienten mit Wirbelsäulenfehlstellungen oder -instabilitäten, für Patienten mit Osteoporose oder für Patienten, die sich zuvor auf der betroffenen Ebene einer Rückenoperation unterzogen haben", sagte Dr. Musacchio. "Es ist auch nicht für Patienten mit leichten Erkrankungen oder ohne Stenose gedacht."
„Das coflex ® -Gerät ist eine Option, die Patienten einen enormen Nutzen bei sehr geringem Risiko bietet. Viele Patienten mit Stenose sind Kandidaten für coflex ®, daher ist es wichtig, Ihren Wirbelsäulenchirurgen zu fragen, ob dies für Sie richtig ist “, so Dr. Musacchio abschließend.
Quellen anzeigenMusacchio MJ, Lauryssen C, Davis RJ et al. Bewertung der Dekompression und interlaminaren Stabilisierung im Vergleich zur Dekompression und Fusion zur Behandlung der lumbalen Spinalstenose: 5 Jahre Follow-up einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie. Int J Spine Surg. 2016; 10: 6. doi: 10.14444 / 3006. eCollection 2016.
US Food and Drug Administration. Interlaminare Technologie von coflex - P110008. Verfügbar um:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm327502.htm
