Rückruf von Antipsychotika Risperdal, Risperidon ausgegeben
Das Medikament stammt von der Johnson & Johnson-Tochter Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals.
Der Rückruf wurde durch Berichte von zwei Verbrauchern über einen seltsamen Geruch ausgelöst, der von ihren Medikamenten ausgeht. Johnson & Johnson verfolgte den Geruch, um Mengen von TBA (2,4,6-Tribromanisol) zu verfolgen.
Laut Johnson & Johnson ist TBA ein Nebenprodukt eines chemischen Konservierungsmittels, das manchmal auf Holz aufgetragen wird, das häufig beim Bau von Paletten verwendet wird, auf denen Materialien transportiert und gelagert werden.
Obwohl TBA nicht als toxisch angesehen wird, kann es einen unangenehmen Geruch erzeugen, und eine sehr kleine Anzahl von Patienten hat vorübergehende gastrointestinale Symptome gemeldet, wenn sie andere Produkte mit diesem Geruch einnehmen.
In Bezug auf Risperdal und Risperidon wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet, die durch das Vorhandensein von TBA verursacht wurden.
Das Antipsychotikum wird üblicherweise zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Manie bei Teenagern und Erwachsenen sowie zur Behandlung von Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischen Störungen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt.
Zwei Lose sind vom Rückruf betroffen. Die Risperdal-Charge wurde zwischen dem 27.08.2010 und dem 15.02.2011 an Apotheken und die Risperidon-Partie zwischen dem 10.11.2010 und dem 01.01.2011 an Apotheken versandt. Die Rückrufe gelten für Risperdal-Tabletten 3 mg, Flaschen mit 60 Tabletten (Chargennummer 0GG904, Verfallsdatum 5/2012) und Risperidon-Tabletten 2 mg, Flaschen mit 60 Tabletten (Chargennummer OlG175, Verfallsdatum 8/2012).
Johnson & Johnson warnt davor, dass Patienten die Einnahme ihrer Medikamente nicht abbrechen sollten.
Stattdessen sollte jeder, der einen ungewöhnlichen Geruch im Zusammenhang mit Risperdal 3 mg Tabletten oder Risperidon 2 mg Tabletten hat, die Tabletten an seinen Apotheker zurücksenden und sich bei Fragen an seinen Arzt wenden.
Patienten oder medizinisches Fachpersonal können sich unter der Rufnummer 1-800-634-8977 (Montag - Freitag, 9 - 17 Uhr ET) an die Medical Information Recall Line wenden. Informationen finden Sie auch auf www.risperdal.com und www.patriotpharmaceuticals.com.
Untersuchung der Kontamination
Nach Angaben von Johnson & Johnson führten sie eine Untersuchung durch, an der Lieferanten beteiligt waren, um die potenzielle Quelle dieses TBA-Problems zu bewerten.
Diese Untersuchung ergab, dass einige der Holzpaletten, die von einem ihrer Lieferanten in seinem Lager verwendet wurden, mit TBA kontaminiert waren. Darüber hinaus waren einige der vom Johnson & Johnson-Lieferanten hergestellten Verpackungskomponenten diesen Paletten ausgesetzt.
"Wir haben eine eingehendere Untersuchung eingeleitet, um die möglichen Auswirkungen dieser Ergebnisse auf andere Produkte zu ermitteln", sagte ein Sprecher von Johnson & Johnson.
„Wir arbeiten auch mit Vergleichsunternehmen zusammen, um besser zu verstehen, wie und wo TBA in unsere Lieferketten eintritt und diese beeinflusst und was wir tun können, um dieses Risiko weiter zu verringern. Der freiwillige Rückruf, der mit dem Wissen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt wurde, wurde eingeleitet, nachdem verstärkte Überwachungs- und Beschwerdeüberwachungsprogramme zwei geruchsbezogene Berichte eskalierten. “
Quelle: Johnson & Johnson
