Perseris (Risperidon) zur einmal monatlichen Behandlung von Schizophrenie zugelassen
Letzte Woche hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Perseris (Risperidon), eine injizierbare Version von Risperidon, zur erweiterten Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen. Nachdem das Medikament direkt unter die Haut im Bauch einer Person injiziert wurde, scheint die Behandlung bei Erwachsenen 30 Tage lang wirksam zu sein. Risperidon ist ein atypisches Antipsychotikum, das häufig zur Behandlung von Schizophrenie verschrieben wird.
Schizophrenie ist eine potenziell schwächende psychische Erkrankung bei den Menschen, die betroffen sind, was zu Halluzinationen und Wahnvorstellungen führt, die alltägliche Aktivitäten und das Leben herausfordern. Die meisten Menschen mit Schizophrenie profitieren von einer fast lebenslangen Behandlung, wobei der Schwerpunkt auf Medikamenten liegt, die helfen, die schlimmsten Symptome der Schizophrenie in Schach zu halten.
Es kann jedoch eine Herausforderung sein, daran zu denken, täglich Medikamente einzunehmen, oder zu glauben, dass es notwendig ist, Medikamente einzunehmen, um die Freiheit einer Person von den negativen Symptomen im Zusammenhang mit Schizophrenie aufrechtzuerhalten. Einmal monatliche Behandlungen können dazu beitragen, diese Belastung durch Menschen mit Schizophrenie zu verringern.
Der Hauptbestandteil von Perseris ist Risperidon, verwendet jedoch ein System zur verzögerten Freisetzung, um es über eine Injektion direkt unter die Haut (subkutan) in den Bauch eines Patienten implantieren zu können, die über einen ganzen Monat hinweg anhaltende Spiegel des Arzneimittels liefert.
Die FDA-Zulassung basierte darauf, dass Perseris sowohl Sicherheits- als auch Wirksamkeitsstudien bestand. Die Wirksamkeit wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie an 354 Erwachsenen mit Schizophrenie bewertet, die anhand von zwei klinischen Skalen bewertet wurde: PANSS und CGI-S. Die Sicherheit wurde bei 322 Patienten bewertet, die mindestens 6 Monate lang mit dem neuen Medikament behandelt wurden (234 von ihnen wurden ein Jahr oder länger behandelt). Das Profil von Perseris stimmte laut Hersteller Indivior mit dem Sicherheitsprofil von oralem Risperidon überein.
Erhöhtes Gewicht, Beruhigung, Schläfrigkeit und Schmerzen des Bewegungsapparates sind die häufigsten Nebenwirkungen. Patienten sollten mit ihrem Arzt sprechen, wenn Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach einigen Tagen nicht verschwinden. Perseris kann das Urteilsvermögen, das Denken und die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Daher sollten Personen, die das Medikament einnehmen, keine gefährlichen Maschinen bedienen, bis sie sicher sind, dass sie keine derartigen nachteiligen Auswirkungen des Medikaments haben.
Auch nach Angaben des Herstellers besteht bei älteren Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, ein erhöhtes Todesrisiko. Perseris ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen.
Für diese neue Behandlung erscheint weder eine zusätzliche Risperidon- noch eine Vorbehandlungsdosis erforderlich (und wird nicht empfohlen), um die gleiche Wirksamkeit wie orales Risperidon zu erzielen. Perseris ist entweder in einer Dosis von 90 mg oder 120 mg erhältlich und muss einmal monatlich von einem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder daran denken, während der Behandlung mit Perseris schwanger zu werden.
„Schizophrenie ist eine verheerende, chronische und oft behindernde psychische Erkrankung, die sich auf das Leben von Menschen, die an dieser Krankheit leiden, ihrer Familien und Betreuer auswirkt. Die Zulassung von Perseris bietet uns die Möglichkeit, erwachsenen Patienten und ihren Gesundheitsdienstleistern eine innovative Behandlungsoption anzubieten, von der wir glauben, dass sie einen bedeutenden Unterschied bewirken wird “, sagte Shaun Thaxter, Chief Executive Officer von Indivior, in der Pressemitteilung zur FDA-Zulassung.
"Menschen mit Schizophrenie stehen vor einer komplexen Patientenreise, die durch Unwissenheit, Apathie und Stigmatisierung behindert werden kann."
"Die von Indivior durchgeführten Studien legen nahe, dass Perseris Patienten, Pflegekräften und Ärzten eine neue einmal monatlich verabreichte subkutane Medikationsoption zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie anbieten kann", sagte Maurizio Fava, Executive Vice Chair der Abteilung für Psychiatrie des Massachusetts General Hospital (MGH) und Indivior klinischer Forschungsberater.
Personen, die sich fragen, ob sie einem Risiko für Schizophrenie oder schizophrenieähnliche Symptome ausgesetzt sind, sollten den Schizophrenietest von Psych Central durchführen, eine kostenlose Screening-Bewertung, die weniger als 2 Minuten dauert, um die Schizophreniesymptome zu bewerten.
Quelle: FDA
