Vraylar (Cariprazin) zur Behandlung der bipolaren Störung, Schizophrenie, zugelassen
Am Donnerstag genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Vraylar (Cariprazin) -Kapseln zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Störung bei Erwachsenen. Die neue Behandlung wurde genehmigt, nachdem Untersuchungen an 2.791 Patienten in separaten Studien gezeigt hatten, dass Vraylar die Symptome sowohl der bipolaren Störung als auch der Schizophrenie-Symptome reduzierte.
Vraylar wird von Forest Laboratories hergestellt.
Laut Forest basiert die FDA-Zulassung auf den Ergebnissen von drei 3-wöchigen kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit manischen oder gemischten Episoden einer bipolaren I-Störung und drei 6-wöchigen placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit Schizophrenie.
Die Forschungsstudien zeigten, dass Patienten, die Cariprazin einnahmen, in den bipolaren Studien eine Verbesserung im Vergleich zu Placebo zeigten, gemessen anhand der YMRS-Gesamtwerte (Young Mania Rating Scale) bei Patienten mit bipolarer Manie. In den Schizophrenie-Studien wurde die Änderung anhand der PANSS-Gesamtscores (Positive and Negative Syndrome Scale) gemessen. Die Patienten zeigten auch eine Verbesserung der CGI-S-Bewertungsskala (Clinical Global Impressions-Severity), eine sekundäre Maßnahme in den Studien.
Nach Angaben der FDA waren die häufigsten Nebenwirkungen, über die Teilnehmer, die Vraylar in den klinischen Studien gegen Schizophrenie erhielten, berichteten, extrapyramidale Symptome wie Zittern, Sprachstörungen und unwillkürliche Muskelbewegungen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die Studienteilnehmer berichteten, die Vraylar wegen einer bipolaren Störung erhielten, waren extrapyramidale Symptome, Bewegungsdrang (Akathisie), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Erbrechen, Schläfrigkeit (Schläfrigkeit) und Unruhe.
Bipolare Störung (manchmal auch als manische Depression bezeichnet) ist eine psychische Störung, die ungewöhnliche Veränderungen in Stimmung, Energie, Aktivitätsniveau und der Fähigkeit zur Ausführung alltäglicher Aufgaben verursacht. Die Ursache der bipolaren Störung ist unbekannt. Zu den Symptomen einer bipolaren Störung gehören abwechselnde Perioden von Depressionen und hoher, gereizter Stimmung, gesteigerte Aktivität und Unruhe, rasende Gedanken, schnelles Sprechen, impulsives Verhalten und ein geringeres Schlafbedürfnis.
Schizophrenie ist eine chronische, schwere und behindernde psychische Störung, deren Ursache unbekannt ist. Die Symptome treten normalerweise zum ersten Mal bei jungen Erwachsenen im Alter von 20 Jahren auf. Dazu gehören das Hören von Stimmen oder das Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind, der Glaube, dass andere Menschen ihre Gedanken lesen oder ihre Gedanken kontrollieren und misstrauisch oder zurückgezogen sind.
Vraylar und alle anderen von der FDA zugelassenen Medikamente zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen haben eine Warnmeldung, die Angehörige der Gesundheitsberufe auf ein erhöhtes Todesrisiko hinweist, das mit der Anwendung dieser Medikamente bei älteren Menschen mit demenzbedingter Psychose verbunden ist. Weder Vraylar noch ein anderes Medikament dieser Klasse ist zur Behandlung solcher Patienten zugelassen.
In der von der FDA veröffentlichten neuen Pressemitteilung zu Arzneimitteln stellte Mitchell Mathis, M.D., Direktor der Abteilung für Psychiatrieprodukte, fest, dass „Schizophrenie und bipolare Störung die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und stark beeinträchtigen können. Es ist wichtig, Patienten mit psychischen Erkrankungen eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung zu haben, damit die Behandlungspläne auf die individuellen Bedürfnisse eines Patienten zugeschnitten werden können. “
"Wir freuen uns über die FDA-Zulassung von Vraylar, das eine wichtige neue Behandlungsoption für Erwachsene mit bipolarer I-Störung und Schizophrenie darstellt, um die ungedeckten medizinischen Bedürfnisse von Menschen mit diesen komplexen Erkrankungen zu befriedigen", sagte David Nicholson, Executive Vice President und Präsident der globalen Forschungs- und Entwicklungsmarken von Allergan, der Muttergesellschaft von Forest Laboratories.
Quelle: FDA und andere
