Forscher fordern die FDA auf, die Statinwarnungen zu beenden

Eine umfassende und systematische Überprüfung von mehr als zwei Dutzend Studien mit Statin-Arzneimitteln hat keinen Zusammenhang mit kognitiven Problemen ergeben, was die Forscher dazu veranlasste, die US-amerikanische Food and Drug Administration aufzufordern, solche Warnhinweise auf Statinverpackungen nicht mehr zu verlangen.

Es ist der jüngste Schlag in einer laufenden Debatte über die kognitiven Auswirkungen solcher Medikamente - und könnte sich als endgültig erweisen.

Statine oder HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren werden häufig verwendet, um hohe Cholesterinspiegel zu senken. Ihre Verpackung ist seit 2012 erforderlich, um zu warnen, dass die Medikamente kognitive Veränderungen verursachen können, einschließlich Aufmerksamkeitsspanne, Problemlösung, Gedächtnis und Sprache oder visuelle Fähigkeiten.

Obwohl die Entscheidung der FDA, solche Warnungen zu erteilen, auf einer Reihe von Überwachungs- und Fallberichten, Beobachtungsstudien und randomisierten Studien beruhte, haben spätere Ergebnisse Zweifel an ihrer Gültigkeit aufkommen lassen. Brian Ott, M. D. vom Alzheimer Disease & Memory Disorders Center im Rhode Island Hospital in Providence, Rhode Island, und sein Team untersuchten 25 randomisierte klinische Studien mit 46.836 Patienten. Darüber hinaus führten sie eine Metaanalyse durch, in der die Ergebnisse von 14 Studien statistisch kombiniert wurden.

Dies zeigte "keine signifikante Auswirkung des Statinkonsums auf die geistige Leistungsfähigkeit von Menschen mit normaler Gehirnfunktion oder Menschen mit Alzheimer-Krankheit". Angesichts dieses Ergebnisses fordern die Forscher eine Überprüfung der Statinwarnung.

Ott fügt hinzu, dass die Unterschiede in den Ergebnissen dieser Überprüfung und früherer Studien untersucht werden sollten. Er schlägt vor, dass Statin-Überdosierungen einige Fälle von mentalen Veränderungen verursacht haben könnten, anstatt dass die Medikamente auf normalem Niveau eine Gefahr darstellen.

Seine Rezension erscheint in der Zeitschrift für Allgemeine Innere Medizin. Die Autoren schreiben: „Wir fanden keine signifikanten Auswirkungen der Statinbehandlung auf die Wahrnehmung. Angesichts dieser Ergebnisse ist es fraglich, ob die Warnung der FDA-Klasse vor möglichen kognitiven Nebenwirkungen von Statinen noch gerechtfertigt ist. “

Ott glaubt, dass die Herzvorteile der Statintherapie die möglichen Erkennungsprobleme überwiegen.

„Wir hoffen, dass dadurch weniger Menschen unnötig von ihren Statin-Medikamenten befreit werden und dass ein Arzt, wenn er mit einem Patienten konfrontiert wird, der besorgt ist, verwirrt zu sein, wenn er ein Statin einnimmt, darüber nachdenken sollte, ob es eine andere Erklärung geben könnte ," er sagte.

"Vielleicht nehmen sie zu viel von der Droge ein, oder es gibt ein ganz anderes Problem, das ihre geistige Verwirrung verursacht, wie z. B. eine Krankheit oder subtoxische Wirkungen einer anderen Droge.

"Es wird Ärzte und Patientenfamilien dazu bringen, mehr darüber nachzudenken, was das Problem möglicherweise anders verursacht als das Statin-Medikament, das sie einnehmen."

Ott hat kommerzielle Interessen gegenüber Lilly, Pfizer, Roche und anderen Pharmaunternehmen offengelegt.

Diese neuen Ergebnisse stehen im Einklang mit einer Sicherheitserklärung des American College of Cardiology und der American Heart Association aus dem Jahr 2013, in der Patienten, die Statine einnehmen, empfohlen werden, andere Ursachen als ihre Cholesterinmedikamente zu untersuchen, wenn sie verwirrt zu sein scheinen oder Gedächtnisprobleme haben.

Huseyin Naci, Ph.D. von der London School of Economics and Political Science, UK, kommentierte die Studie in derselben Zeitschrift wie folgt: „Dies ist die bislang umfassendste Übersicht über den kausalen Zusammenhang zwischen Statinkonsum und kognitiver Beeinträchtigung . Die Autoren haben eine lobenswerte Arbeit geleistet, indem sie eine umfassende Liste relevanter randomisierter kontrollierter Studien zusammengestellt, umfangreiche statistische Analysen durchgeführt und ihre Ergebnisse mit sorgfältigen klinischen Einsichten interpretiert haben.

„Die lobenswert vorsichtige Interpretation ihrer Ergebnisse durch die Autoren bestätigt, dass vorhandene randomisierte, kontrollierte Studienbeweise die Warnung der FDA vor möglichen nachteiligen Auswirkungen von Statinen auf die Wahrnehmung nicht stützen. Dies ist eine wichtige, zeitnahe und klinisch bedeutsame Erkenntnis: Ärzte, Patienten und ihre Pflegekräfte können sich darauf verlassen, dass kein ursächlicher Zusammenhang zwischen Statinkonsum und kognitiven Beeinträchtigungen besteht. “

Naci fügte hinzu, dass die Studie die Gültigkeit des Meldesystems für unerwünschte Ereignisse in Frage stellt, das regelmäßig den Ergebnissen randomisierter Studien widerspricht. Das System könnte auch unbeabsichtigte Konsequenzen haben, sagte er. Beispielsweise wurde in einer Studie gezeigt, dass die Sicherheitswarnungen der FDA zu Antidepressiva den Einsatz von Antidepressiva signifikant verringern, "weit über die von den Aufsichtsbehörden beabsichtigten Werte hinaus".

"Es ist möglich, dass Einzelpersonen aufgrund der weit verbreiteten Berichterstattung in den Medien, die die Entscheidung der FDA veröffentlicht hat, die Einnahme von Statinen abgebrochen oder kleinere Dosen eingenommen haben", schreibt er in der Zeitschrift für Allgemeine Innere Medizin.

„Regulierungsentscheidungen zu Medikamenten sollten auf den derzeit besten Erkenntnissen beruhen: aktuelle Informationen aus relevanten, gültigen Forschungsergebnissen. Obwohl frühere Überprüfungen zu diesem Thema zusätzliche größere, besser konzipierte Studien erforderten, klären Ott und Kollegen die Frage nach den kognitiven Schäden von Statinen “, schloss er.

Verweise

Ott, B.R. et al. Beeinträchtigen Statine die Wahrnehmung? Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien. Zeitschrift für Allgemeine Innere Medizin, 10. Januar 2015 doi: 10.1007 / s11606-014-3115-3

Naci, H. Kapselkommentar zu Ott et al., Beeinträchtigen Statine die Wahrnehmung? Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien. Zeitschrift für Allgemeine Innere Medizin, 27. Januar 2015, doi: 10.1007 / s11606-014-3158-5