Janssen stimmt einem Schuldbekenntnis in Höhe von 1,6 Milliarden US-Dollar für Risperdal-Vorwürfe zu

Das US-Justizministerium kündigte heute eine Geldstrafe von 400 Millionen US-Dollar an, zusätzlich zu einer zivilrechtlichen Einigung in Höhe von 1,25 Milliarden US-Dollar gegen Janssen Pharmaceuticals aus Titusville, New Jersey, wegen der Einführung eines Arzneimittels mit falscher Marke, Risperdal (Risperidon). Janssen Pharmaceuticals ist ein Unternehmen von Johnson & Johnson.

Die Einigung wurde im Auftrag der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erzielt.

Das kombinierte Straf- und Zivilabkommen im Zusammenhang mit Risperdal beläuft sich auf insgesamt 1.673.024 Milliarden US-Dollar.

"Wenn Pharmaunternehmen die Anforderungen der FDA ignorieren, riskieren sie nicht nur, die Gesundheit der Öffentlichkeit zu gefährden, sondern auch das Vertrauen der Patienten in ihre Ärzte und ihre Medikamente zu schädigen", sagte FDA-Kommissarin Margaret A. Hamburg, M.D.

„Die FDA stützt sich auf Daten aus strengen wissenschaftlichen Untersuchungen, um die Verwendungen zu definieren und zu genehmigen, für die sich ein Medikament als sicher und wirksam erwiesen hat. Die heutige Ankündigung zeigt, dass Pharmahersteller, die die Regulierungsbehörde der FDA ignorieren, dies auf eigene Gefahr tun. “

Die FDA genehmigte Risperdal im Jahr 2002 zur Behandlung von Schizophrenie und im Jahr 2003 zur kurzfristigen Behandlung von akuter Manie und für gemischte Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren 1-Störung.

Janssen begann jedoch im März 2002 mit der Vermarktung des Arzneimittels zur Behandlung von Agitation im Zusammenhang mit Demenz bei älteren Menschen. Das Unternehmen teilte den Ärzten mit, dass Risperdal für diese nicht genehmigte Indikation und Bevölkerung sicher und wirksam sei.

Die FDA behauptet, dass Ärzte im Rahmen der medizinischen Praxis ein Medikament zur Behandlung von Patienten auf Symptome oder Krankheiten verwenden dürfen, selbst wenn das Medikament für solche Anwendungen nicht von der FDA zugelassen ist.

Wenn jedoch ein Pharmahersteller beabsichtigt, sein Medikament für eine neue Verwendung zu verwenden, die nicht von der FDA zugelassen ist, und das Medikament für diese Verwendung in den zwischenstaatlichen Handel einführt, wird das Medikament als „falsch bezeichnet“ betrachtet. Die Einführung dieser Droge mit falscher Marke in den zwischenstaatlichen Handel ist ein Verstoß gegen das Gesetz.

Das US-Justizministerium behauptet außerdem, Janssen und Johnson & Johnson seien sich bewusst gewesen, dass Risperdal ernsthafte Gesundheitsrisiken für ältere Menschen darstelle, einschließlich eines erhöhten Schlaganfallrisikos.

Den Behauptungen der Regierung zufolge haben die Unternehmen diese Risiken heruntergespielt, indem sie negative Daten mit anderen Studien kombiniert haben, um die Wahrnehmung eines verringerten Risikos durch den Konsum des Arzneimittels zu unterstützen.

Janssen hatte wiederholt Warnungen von der FDA bezüglich seiner irreführenden Marketingbotschaften erhalten, die sich an Ärzte richteten. Nachdem eine Whistleblower-Beschwerde eingereicht worden war, leitete das FDA Office of Criminal Investigations eine strafrechtliche Untersuchung des Verhaltens von Janssen ein.

"Unsere Ermittler haben viel Zeit und Ressourcen in diesen Fall investiert, um sicherzustellen, dass Pharmaunternehmen Gesundheitsdienstleister und die breite Öffentlichkeit nicht über die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Arzneimittel irreführen", sagte John Roth, Direktor des FDA-Amtes für strafrechtliche Ermittlungen. "Wir sind bereit, in Zukunft ähnliche Maßnahmen zu ergreifen, wenn dies gerechtfertigt ist, um die öffentliche Gesundheit zu schützen."

Janssen vermarktete Risperdal auch zur Anwendung bei Kindern mit Verhaltensstörungen, trotz bekannter Gesundheitsrisiken für Kinder und Jugendliche. Bis Ende 2006 war Risperdal für keinen Zweck zur Anwendung bei Kindern zugelassen, und die FDA wies das Unternehmen wiederholt darauf hin, dass die Förderung der Anwendung bei Kindern problematisch sei und ein Hinweis auf einen Verstoß gegen das Gesetz sein könne.

Janssen und Johnson & Johnson werden im Rahmen einer Vereinbarung zur Unternehmensintegrität mit dem Büro des Generalinspektors des US-Gesundheitsministeriums strenge Anforderungen erfüllen. Die Vereinbarung soll die Rechenschaftspflicht und Transparenz erhöhen und künftigen Betrug und Missbrauch verhindern.

Weitere Gebühren im Zusammenhang mit dem Betrug im Gesundheitswesen von JPI und anderen Bundesbehörden finden Sie hier. Das US-Bezirksgericht für den östlichen Bezirk von Pennsylvania überwachte die Vereinbarung.

Quelle: FDA