Phase-IIb-Studie zu Serdaxin zur Behandlung einer schweren Depressionsstörung
Serdaxin wurde im Rahmen eines Phase-IIb-Protokolls bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur klinischen Untersuchung der Behandlung von MDD eingereicht. Das Medikament ist das führende ZNS-Therapeutikum, das derzeit von Rexahn Pharmaceuticals entwickelt wird, einem Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung von Onkologie- und ZNS-Therapeutika abzielt.
Insbesondere bietet das Medikament eine einzigartige Wirkungsmethode, die als doppelter Verstärker von Serotonin und Dopamin im Gehirn wirkt.Eine zuvor abgeschlossene Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie ergab, dass Serdaxin im Vergleich zu Placebo mit einer bemerkenswerten Bedeutung in schweren Fällen in der Lage ist, Menschen mit Major Depression effektiv zu behandeln.
Die vorherige Studie zeigte auch, dass Patienten das Medikament ohne häufige Nebenwirkungen gut vertragen, die mit allen Arten von Medikamenten zur Behandlung von Depressionen in Verbindung gebracht wurden, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), atypischer Antidepressiva, trizyklischer Antidepressiva (TCAs) und Monoaminoxidase Inhibitoren (MAOs).
Die Mayo-Klinik listet die häufigsten Nebenwirkungen von Antidepressiva als Übelkeit, gesteigerten Appetit auf, was zu Gewichtszunahme, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, sexuellen Problemen, trockenem Mund, Schwindel, verschwommenem Sehen, Verstopfung und Angst führt. Laut Experten entscheiden sich viele Patienten dafür, die Verwendung von Antidepressiva aufgrund von Nebenwirkungen einzustellen.
Neben der Phase-IIa-Studie hat Serdaxin auch bei Tieren, die mit Neurotoxinen behandelt wurden, eine neuroprotektive Wirksamkeit gezeigt. Weitere Studien könnten sich für Behandlungsanwendungen bei Erkrankungen des Menschen wie Parkinson und Alzheimer eignen.
Die Tierstudien zeigten auch das Versprechen, dass das Medikament bei der Behandlung von aggressivem Verhalten und Angstzuständen wirksam sein könnte.
Ungefähr 300 Patienten werden an der PhaseIIb-Studie teilnehmen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Serdaxin weiter zu bewerten. Die Forschung wird aus einer doppelblinden, randomisierten Studie mit kontrolliertem Placebo bestehen und an zahlreichen Standorten in den USA durchgeführt.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen.
"Wir freuen uns darauf, mit dieser klinischen Phase-IIb-Studie zu beginnen und weiter zu untersuchen, wie die neuartige Wirkung von Serdaxin als dualer Serotonin- und Dopamin-Enhancer eine breitere therapeutische Wirkung mit weniger Nebenwirkungen im Vergleich zu derzeit auf dem Markt befindlichen Antidepressiva erzielen kann", sagte Dr. Chang Ahn. Rexahns Vorstandsvorsitzender.
Ein wissenschaftlicher Beirat wurde kürzlich von Rexahn zu Zwecken der Zusammenarbeit eingerichtet und setzt sich aus führenden Meinungsführern aus der ganzen Welt zusammen, die an Forschungen zur Behandlung von Depressionen teilnehmen.
Der Vorsitzende des Beirats, Dr. Michael Thase, sagte: „Meiner Meinung nach bietet der neuartige Mechanismus von Serdaxin, der sowohl auf Serotonin als auch auf Dopamin abzielt, zusammen mit den vielversprechenden Ergebnissen der jüngsten Proof-of-Concept-Studie eine starke Unterstützung für die weitere klinische Entwicklung dieses gut verträglichen Arzneimittels zur Behandlung von Depressionen. "
Thase ist Professor für Psychiatrie und Leiter der Abteilung für die Behandlung und das Forschungsprogramm für Stimmungs- und Angststörungen an der University of Pennsylvania.
Quelle: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.
