Bextra-Etikett mit Warnverpackung in Bezug auf schwere Hautreaktionen und Warnung vor kardiovaskulärem Risiko aktualisiert

Die Food and Drug Administration (FDA) gab heute wichtige neue Informationen zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Bextra bekannt, einem COX-2-selektiven nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament (NSAID), das für die Behandlung von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis und Arthrose angezeigt ist Dysmenorrhoe (Menstruationsschmerzen). Das Etikett wird um eine "Boxed" -Warnung, die frühere Warnungen bezüglich des Risikos lebensbedrohlicher Hautreaktionen verstärkt, und eine neue fettgedruckte Warnung ergänzt, die die Anwendung von Bextra bei Patienten kontraindiziert, die sich einer Bypass-Operation (CABG) unterziehen.

Darüber hinaus wird die FDA auf einer zuvor angekündigten Sitzung des Beratenden Ausschusses, die Anfang 2005 stattfinden soll, die Öffentlichkeit und externe Experten um Beiträge zu den geeigneten Verwendungen von Bextra und anderen NSAIDs bitten.

Durch fettgedruckte Warnhinweise erhalten Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten wichtige Informationen zu Arzneimitteln, die mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein können, und zwar auf eine Weise, die den Nutzen des Arzneimittels maximiert und seine Risiken minimiert. Ernst

Hautreaktionen
Der neue Warnhinweis auf dem Etikett besagt, dass Patienten, die Bextra einnehmen, schwerwiegende, möglicherweise tödliche Hautreaktionen gemeldet haben, einschließlich Steven-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse. Diese Hautreaktionen treten am wahrscheinlichsten in den ersten 2 Wochen der Behandlung auf, können jedoch jederzeit während der Therapie auftreten. In einigen Fällen führten diese Reaktionen zum Tod. Die Kennzeichnung weist Ärzte darauf hin, dass Bextra ab dem ersten Auftreten eines Hautausschlags, von Schleimhautläsionen (z. B. Wunden an der Innenseite des Mundes) oder anderen Anzeichen von allergischen Reaktionen abgesetzt werden sollte. In der neuen Warnbox wird außerdem darauf hingewiesen, dass Bextra Sulfat enthält und bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Sulfat ein höheres Risiko für Hautreaktionen besteht.

Bis November 2004 wurden der FDA in den USA insgesamt 87 Fälle schwerer Hautreaktionen im Zusammenhang mit Bextra gemeldet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. 20 der 87 Fälle betrafen Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfat. Von diesen 87 Fällen wurden 36 Krankenhausaufenthalte gemeldet, darunter 4 Todesfälle. Andere Cox-2-selektive Inhibitoren und traditionelle NSAIDs wie Naproxen und Ibuprofen weisen ebenfalls ein Risiko für diese seltenen, schwerwiegenden Hautreaktionen auf. Die angegebene Rate dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen scheint jedoch bei Bextra höher zu sein als bei anderen COX-2-Wirkstoffen.

Herz-Kreislauf-Risiken
Die verstärkten Warnhinweise auf dem Etikett weisen nicht nur auf schwerwiegende Hautreaktionen hin, sondern auch auf neue Daten zu kardiovaskulären Risiken. Eine kürzlich von Pfizer durchgeführte Studie, an der mehr als 1.500 Patienten nach CABG teilnahmen, zeigte ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei Patienten, die mit Bextra behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo. Zu den beobachteten kardiovaskulären Ereignissen gehörten thromboembolische Ereignisse wie Myokardinfarkt (Herzinfarkt), zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall), tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel im Bein) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge).

Pfizer legte der FDA am 5. November 2004 den Abschlussbericht der neuen CABG-Studie vor. Der Bericht bestätigt das Risiko der intravenösen Form (etwa 2 Prozent der Patienten hatten ein solches unerwünschtes Ereignis) und zeigt auch, dass orales Bextra mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist Ein gewisses Risiko (etwa 1 Prozent der Patienten) besteht unmittelbar nach einer CABG-Operation - eine sehr spezifische medizinische Situation. In der Placebo-Gruppe hatten etwa 0, 5 Prozent der Patienten ein unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis. Bextra ist nicht zur Behandlung von postoperativen Schmerzen jeglicher Art zugelassen. Die FDA ist jedoch der Ansicht, dass diese neuen Erkenntnisse Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zugänglich gemacht werden sollten, und die fettgedruckte Warnung weist Bextra speziell gegen die Behandlung von Schmerzen unmittelbar nach CABG aus.

Die FDA fordert Leistungserbringer und Patienten dringend auf, Informationen zu unerwünschten Ereignissen über das MedWatch-Programm per Telefon (1-800-FDA-1088), Fax (1-800-FDA-0178) oder Internet (http: //) an die FDA zu melden. www.fda.gov/medwatch/index.html. Berichte können auch direkt an Pfizer, Inc., Peapack, NJ, unter 1-800-323-4204 gesendet werden.

US Food and Drug Administration
FDA-Diskussionspapier T04-56
9. Dezember 2004