GlaxoSmithKline Guilty, Geldstrafe von 3 Mrd. USD für Paxil, Wellbutrin Marketing

In der größten Betrugsbekämpfung im Gesundheitswesen jeGlaxoSmithKline hat sich bereit erklärt, die ganze Summe von 3 Milliarden US-Dollar zu zahlen, gab das US-Justizministerium heute bekannt. Der Grund? GlaxoSmithKline wurde bei der Vermarktung von zwei beliebten Antidepressiva - Paxil und Wellbutrin - für Populationen und Indikationen erwischt, für die sie nie zugelassen wurden.

In den USA muss die Food and Drug Administration (FDA) alle verschreibungspflichtigen Medikamente genehmigen und an wen sie vermarktet werden können. Dies basiert auf wissenschaftlichen Studien, die das Arzneimittel entwickeln, finanzieren und veröffentlichen muss. Pharmaunternehmen müssen dann um Erlaubnis bitten, diese Verwendungen oder Populationen zur bestehenden Zulassung des Arzneimittels hinzuzufügen.

Viele Pharmaunternehmen, darunter GlaxoSmithKline (GSK), haben versucht, diese zusätzlichen formellen Zulassungen zu kürzen, da all diese zusätzlichen Forschungsarbeiten ihrerseits Zeit, Geld und Mühe kosten. In der Vergangenheit haben sie diese Medikamente für diese zusätzlichen Verwendungszwecke über die Verkäufer „weich vermarktet“, die versuchen, das Medikament an einzelne Psychiater und Ärzte zu verkaufen.

Vielleicht bekommen die Pharmaunternehmen endlich die Nachricht. Sie werden vielleicht eine Weile mit solchen Marketingpraktiken durchkommen, aber irgendwann wird Sie ein Whistleblower (zum Glück) abgeben.

Was genau hat GSK getan? Drei Dinge:

Laut Staatsanwaltschaft hat GSK die Anwendung von Paxil für Kinder gefördert, obwohl es für Personen unter 18 Jahren nicht zugelassen war.

Das Unternehmen bewarb Wellbutrin auch für Anwendungen neben der Major Depression, seiner einzigen zugelassenen Anwendung.

Sie sagen, dass GSK zwischen 2001 und 2007 nicht über zwei Studien zur kardiovaskulären Sicherheit von Avandia, einem Diabetes-Medikament, berichtet hat.

Leider ist die Geldstrafe tatsächlich geringer als das Unternehmen erwartet hatte:

Glaxo bekennt sich schuldig zu diesen Verstößen gegen die FDA-Vorschriften, die Vergehen darstellen. Es hat 3,5 Milliarden US-Dollar bereitgestellt, um die Kosten für Geldbußen und andere Strafen im Zusammenhang mit der siebenjährigen Untersuchung der Marketingpraktiken des Unternehmens für Paxil, Wellbutrin und Avandia, drei seiner Blockbuster-Medikamente, durch die Regierung zu decken.

Und insgesamt müssen wir die Geldbuße in einen Kontext stellen.

GSK erzielte zwischen 1997 und 2006 einen Umsatz von 11,7 Milliarden US-Dollar mit Paxil, wie das Unternehmen im Rahmen einer Klage mitteilte. Und das nur für einen Zeitraum von neun Jahren in den USA.

Es ist wahrscheinlich, dass GSK in den Jahren, in denen es patentiert war, ähnliche Verkaufszahlen für Wellbutrin erzielt hat.

Laut Rechtsstreitigkeiten hat das Unternehmen vor dieser Einigung mehr als 2 Milliarden US-Dollar ausgezahlt, um eine Reihe von von Patienten eingereichten Klagen über Paxil beizulegen.

In Kombination mit der Geldbuße von 3 Milliarden US-Dollar scheint GSK immer noch keinen wirklichen Schmerz zu empfinden, da es dem Unternehmen immer noch gelungen ist, mit dem Verkauf aller drei Medikamente Milliarden von Dollar zu verdienen.

Wir können nur hoffen, dass solche Bußgelder die Pharmaunternehmen nicht dazu bringen, einfach nach klügeren Wegen zu suchen, um solche Marketingbemühungen zu verbergen, sondern dass sie sie ganz aufgeben. Und wenn sie rechnen, ist es möglicherweise billiger, die zusätzlichen Untersuchungen durchzuführen und sie durch den FDA-Regulierungsprozess für zusätzliche Verwendungs- und Bevölkerungsgenehmigungen zu führen, als zu versuchen, diese Dinge durch Vertrieb und Marketing unter den Tisch zu schleichen Abteilungen.

Und Pharmaunternehmen fragen sich, warum sie so ein Reputationsproblem haben ...