Celexa im Zusammenhang mit Herzschäden bei hohen Dosen
Die FDA gab die Warnung an Angehörige der Gesundheitsberufe heraus, da Forscher herausfanden, dass Celexa bei Einnahme in höheren Dosen abnormale Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens verursachen kann - was zu einer möglichen Schädigung des Herzens führen kann. Frühere wissenschaftliche Studien zu Celexa zeigten keinen Nutzen bei der Behandlung von Depressionen bei Dosen von mehr als 40 mg pro Tag.
Celexa (Citalopramhydrobromid) ist eine Art von Antidepressivum, das als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet wird und üblicherweise von Ärzten und Psychiatern für klinische Depressionen verschrieben wird. Während Wissenschaftler nicht genau wissen, wie Antidepressiva gegen Depressionen wirken, wird angenommen, dass sie die Menge des chemischen Neurotransmitters Serotonin im Gehirn erhöhen. In den USA ist es derzeit in Tabletten mit 10 mg, 20 mg und 40 mg sowie als orale Lösung (10 mg / 5 ml) erhältlich.
Zuvor war auf dem Arzneimitteletikett von Celexa angegeben, dass bestimmte Patienten möglicherweise eine Dosis von 60 mg pro Tag benötigen. Es wird angenommen, dass Ärzte Celexa in dieser höheren Dosis viele Rezepte verschrieben haben.
Die neue Warnung kommt, als FDA-Forscher frühere Forschungen überprüften und einen direkten Zusammenhang zwischen der höheren Celexa-Dosis und dem höheren Risiko für das Herz fanden.
Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (Verlängerung des QT-Intervalls des Elektrokardiogramms [EKG]) können zu einem abnormalen Herzrhythmus führen, der tödlich sein kann.
Zu den Patienten mit besonderem Risiko für die Entwicklung einer Verlängerung des QT-Intervalls gehören Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen und Patienten, die für niedrige Kalium- und Magnesiumspiegel im Blut prädisponiert sind.
Das Citalopram-Arzneimitteletikett wurde überarbeitet, um die neuen Empfehlungen zur Dosierung und Verwendung des Arzneimittels sowie Informationen über das Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de Pointes aufzunehmen. (Siehe Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal.)
Wenn Sie jetzt auf Celexa sind, ist es wichtig, dass Sie Folgendes beachten:
- Brechen Sie die Einnahme von Citalopram nicht ab und ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Das plötzliche Absetzen von Citalopram kann zu unerwünschten Nebenwirkungen führen.
- Wenn Sie derzeit eine Citalopram-Dosis von mehr als 40 mg pro Tag einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Änderung Ihrer Dosis.
- Suchen Sie sofort Hilfe, wenn Sie während der Einnahme von Citalopram einen unregelmäßigen Herzschlag, Atemnot, Schwindel oder Ohnmacht verspüren.
- Wenn Sie Citalopram einnehmen, kann Ihr Arzt gelegentlich ein Elektrokardiogramm (EKG, EKG) bestellen, um Ihre Herzfrequenz und Ihren Rhythmus zu überwachen. Ein EKG ist ein Test, der nach Problemen mit der elektrischen Aktivität Ihres Herzens sucht.
- Lesen Sie den Medikationsleitfaden für Citalopram sorgfältig durch und besprechen Sie alle Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt.
Die FDA teilte Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Celexa verschreiben, mit, dass es zu einer dosisabhängigen Verlängerung des QT-Intervalls kommt. Sie warnten, dass das Medikament nicht länger in Dosen von mehr als 40 mg pro Tag verschrieben werden sollte und auch nicht bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom angewendet werden sollte.
Patienten mit Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder einer Veranlagung zu Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie aufgrund von Begleiterkrankungen oder Medikamenten haben ein höheres Risiko, an Torsade de Pointes zu erkranken.
Die FDA stellte außerdem fest, dass Hypokaliämie und Hypomagnesiämie vor der Verabreichung von Citalopram korrigiert werden sollten. Elektrolyte sollten wie klinisch angezeigt überwacht werden. Sie forderten die Angehörigen der Gesundheitsberufe auf, eine häufigere Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG) bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, in Betracht zu ziehen.
Warum die FDA diese Warnung zu Celexa herausgab
Die FDA hat nach dem Inverkehrbringen Berichte über die Verlängerung des QT-Intervalls und die Torsade de Pointes im Zusammenhang mit Celexa und seinen generischen Äquivalenten erhalten.
Darüber hinaus hat die FDA die Ergebnisse einer gründlichen QT-Studie ausgewertet, in der die Auswirkungen von 20-mg- und 60-mg-Dosen von Citalopram auf das QT-Intervall bei Erwachsenen untersucht wurden. In dieser randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie erhielten 119 Probanden 20 mg Citalopram pro Tag (Tag 9), 60 mg Citalopram pro Tag (Tag 22) und Placebo. Die Gesamtzusammenfassung der Ergebnisse ist in Tabelle 1 dargestellt
Im Vergleich zu Placebo betrugen die maximalen mittleren Verlängerungen in den individuell korrigierten QT-Intervallen 8,5 und 18,5 Millisekunden (ms) für 20 mg bzw. 60 mg Citalopram. Für 40 mg Citalopram wurde die Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls auf 12,6 ms geschätzt.
Als Ergebnis dieser gründlichen QT-Studie hat die FDA festgestellt, dass Citalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursacht und nicht mehr in Dosen über 40 mg pro Tag angewendet werden sollte. Wichtige Sicherheitsinformationen über das Potenzial für eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de Pointes mit Dosierungs- und Verwendungsempfehlungen für Arzneimittel werden den Packungsbeilagen von Celexa und seinen generischen Äquivalenten hinzugefügt.
Quelle: US-amerikanische Food and Drug Administration
