Gerät für künstliche Bandscheiben mit niedrigem Rücken genehmigt! PRODISC-L
Dies ist ein kurzer Überblick über Informationen im Zusammenhang mit der Zulassung dieses Produkts durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zur Vermarktung der künstlichen PRODISC®-L-Scheibe.
PMA-Antragsteller: Synthes Spine, Inc.
Adresse: 1302 Wright Lane East, West Chester, PA 19380
Genehmigungsdatum: 14. August 2006
Was ist es?
Der PRODISC®-L Total Disc Replacement ist eine künstliche Bandscheibe aus Metall und Kunststoff, die zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit der degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) eingesetzt wird. DDD ist definiert als diskogener Rückenschmerz (Schmerz aufgrund einer degenerierten Bandscheibe) mit einer Degeneration der Bandscheibe, die durch Patientenanamnese und Röntgenuntersuchungen bestätigt wurde. Der PRODISC®-L Total Disc Replacement wird implantiert, um eine erkrankte oder beschädigte Bandscheibe während eines chirurgischen Eingriffs zu ersetzen, der als Wirbelsäulenendoprothese bezeichnet wird.
Wie funktioniert es?
Der PRODISC®-L Total Disc Replacement besteht aus drei Teilen:
- Zwei Metallendplatten (Kobalt-Chrom-Legierung), die an der Ober- und Unterseite der Wirbelsäulenknochen verankert sind
- Ein Kunststoff-Inlay (Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht oder UHMWPE), das zwischen die beiden Endplatten passt
Das Kunststoff-Inlay und die Endplatten helfen dabei, den natürlichen Abstand zwischen den beiden Wirbeln (Scheibenhöhe) wiederherzustellen. Die obere (obere) Endplatte kann über den kuppelförmigen Teil des Inlays gleiten, wodurch Bewegungen auf der Ebene der Implantation möglich sind.
Wann wird es verwendet?
Der PRODISC®-L Total Disc Replacement ist für die Wirbelsäulenendoprothetik bei Patienten indiziert, die:
- sind skelettreif
- Degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) auf einer Ebene in der Lendenwirbelsäule (ab L3-S1)
- haben nicht mehr als Grad 1 Spondylolisthesis auf der beteiligten Ebene
- nach mindestens sechsmonatiger nicht-chirurgischer Behandlung keine Schmerzlinderung erlitten haben
Was wird damit erreicht?
Der PRODISC®-L Total Disc Replacement wird zum Ersetzen einer beschädigten Bandscheibe verwendet. Das Gerät kann die Bandscheibenhöhe wiederherstellen, Schmerzen lindern und Bewegungen auf der Ebene ermöglichen, auf der es implantiert ist.
Wann sollte es nicht verwendet werden?
Der PRODISC®-L Total Disc Replacement sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Symptome aufweisen:
- Aktive systemische Infektion oder lokalisierte Infektion an der Implantationsstelle
- Osteopenie oder Osteoporose, definiert als DEXA-Knochendichte, gemessener T-Score <-1, 0
- Wirbelsäulenstenose der knöchernen Lendenwirbelsäule
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Implantatmaterialien (Kobalt, Chrom, Molybdän, Polyethylen, Titan)
- Isolierte radikuläre Kompressionssyndrome, insbesondere aufgrund eines Bandscheibenvorfalls
- Pars-Defekt
- Beteiligte Wirbelkörperendplatte, die in medial-lateraler Richtung kleiner als 34, 5 mm und / oder in anterior-posteriorer Richtung kleiner als 27 mm ist
- Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf betroffener Ebene aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas
- Lytische Spondylolisthesis oder degenerative Spondylolisthesis des Grades> 1
