Medikamente zur Raucherentwöhnung sind sicher

Neue Forschungsergebnisse verringern die Besorgnis, dass Nicht-Nikotin-Medikamente neuropsychiatrische Probleme verursachen könnten.

Ein internationales Forscherteam verglich die Raucherentwöhnungshilfen Vareniclin (in den USA als Chantix vermarktet) und Bupropion (Zyban) mit dem Nikotinpflaster und einem Placebo.

Wie in der Zeitschrift berichtet Die LanzetteForscher entdeckten, dass die Medikamente nicht mit einem signifikanten Anstieg der neuropsychiatrischen Nebenwirkungen verbunden waren.

„Es gibt eine Milliarde Raucher auf der Welt und fast sechs Millionen Todesfälle im Zusammenhang mit dem Rauchen pro Jahr, aber es gibt nur drei zugelassene medikamentöse Behandlungen zum Aufhören: Nikotinersatztherapien wie das Pflaster und die beiden Nicht-Nikotin-Medikamente Bupropion und Vareniclin. ”Sagte Dr. Robert Anthenelli, Professor für Psychiatrie an der San Diego School of Medicine der Universität von Kalifornien und Erstautor der Studie.

Anthenelli sagte, die sogenannte EAGLES-Studie sei wichtig, da sie prospektiv die neuropsychiatrischen Sicherheitsrisiken und das Potenzial zur Verbesserung der Beendigung der drei Medikamentenklassen im Vergleich zu Placebo in einer strengen, ausreichend großen, randomisierten, kontrollierten Studie untersuchte.

Es ist das Ergebnis eines Mandats der Food and Drug Administration (FDA) nach Berichten nach dem Inverkehrbringen, wonach Vareniclin und Bupropion unerwünschte neuropsychiatrische Ereignisse wie erhöhte Erregung, Depression, Feindseligkeit oder Selbstmordverhalten verursachen könnten.

Die FDA forderte, dass beide Medikamente in ihrer Kennzeichnung mit Warnhinweisen versehen sind. Dies hat zu einer Einschränkung der Verwendung geführt. Die EAGLES-Studie wurde von Pfizer und GlaxoSmithKline, Hersteller von Vareniclin bzw. Bupropion, finanziert und in Absprache mit der FDA entwickelt.

Die Autoren versuchten, die Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin und Bupropion im Vergleich zum Nikotinpflaster und zu einem Placebo bei Rauchern mit und ohne psychiatrische Störungen direkt zu bewerten.

Die Ermittler führten eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie bei einer Untersuchung von mehr als 8.000 Rauchern durch, die in einem Zeitraum von November 2011 bis Januar 2015 in 16 Ländern aufhören wollten.

Studienteilnehmer, Ermittler und Forschungspersonal waren blind dafür, wer welche Behandlung erhielt.

„Dies ist die erste Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der drei auf dem Markt erhältlichen Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung bei Rauchern direkt miteinander vergleicht. Es ist die bislang größte doppelblinde Studie zur Raucherentwöhnung “, sagte Anthenelli.

"Und keine Studie hat dies bei Rauchern mit aktuellen oder früheren psychiatrischen Störungen getan, die ungefähr 45 Prozent der in den USA verkauften Zigaretten konsumieren."

In Bezug auf die Sicherheit berichteten ungefähr zwei Prozent der nichtpsychiatrischen Teilnehmer über mittelschwere oder schwere unerwünschte neuropsychiatrische Ereignisse bei einer der Behandlungen. Insbesondere 1,3 Prozent für Vareniclin, 2,2 Prozent für Bupropion, 2,5 Prozent für das Nikotinpflaster und 2,4 Prozent für Placebo.

In der Kohorte der Teilnehmer mit psychiatrischen Störungen waren mittelschwere und schwere unerwünschte neuropsychiatrische Ereignisse auf der ganzen Linie etwas höher: 6,5 Prozent für Vareniclin, 6,7 Prozent für Bupropion, 5,3 Prozent für das Nikotinpflaster und 4,9 Prozent für Placebo.

Anthenelli sagte, der Risikodifferenz bei der Inzidenz schwerwiegender neuropsychiatrischer unerwünschter Ereignisse für Vareniclin und Bupropion sei nicht signifikant höher als bei Placebo. Psychiatrische Patienten, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, haben jedoch wahrscheinlich verwirrendere oder kompliziertere Faktoren bei der Behandlung und scheinen es schwerer zu haben, mit dem Rauchen aufzuhören.

Die Wirksamkeit oder Erfolgsrate, gemessen als biochemisch bestätigte kontinuierliche Abstinenz für die Wochen neun bis 12 nach Beginn der Behandlung, stimmte weitgehend mit früheren Forschungen und Vorhersagen überein.

Unabhängig vom psychiatrischen Status der Teilnehmer erwies sich Vareniclin als wirksamer, um Rauchern zu helfen, Abstinenz zu erreichen, als Bupropion, das Pflaster oder das Placebo. Bupropion und Pflaster waren wirksamer als das Placebo.

Bei allen Behandlungsgruppen waren Übelkeit, Schlaflosigkeit, abnormale Träume und Kopfschmerzen die häufigsten unerwünschten Ereignisse.

Quelle: Universität von Kalifornien, San Diego