Die FDA gibt trotz Kontroverse einen Alarm für Epilepsie-Medikamente heraus
Bereits im Januar warnte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Ärzte, dass Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (auch Antiepileptika oder AEDs genannt) das Risiko von Selbstmordgedanken oder -handlungen erhöhen können (laut a USA heute Geschichte). Zu diesem Ergebnis kam es nach Prüfung von 199 Studien, in denen 11 verschiedene Medikamente gegen Krampfanfälle wie Neurontin, Tegretol und Depakote untersucht wurden.
Anfang dieses Monats bestritt ein Gremium auf der Jahrestagung der American Epilepsy Society 62 (wie von Medscape berichtet) die Ergebnisse der FDA und schlug vor, dass die von der FDA verwendete Methodik schwerwiegende Fehler aufwies, was zu einer Empfehlung führte, die ebenfalls fehlerhaft war:
Nach der Eingabe der Zahlen, Drs. Hesdorffer und Berg teilten den Teilnehmern mit, dass die Studienergebnisse für alle 11 Medikamente inkonsistent seien. Die Ergebnisse sind auch nach Indikation inkonsistent und variieren stark zwischen Epilepsie und anderen psychiatrischen Störungen, sagten sie. Darüber hinaus sind die Ergebnisse nach Regionen inkonsistent.
"Das erhöhte Selbstmordrisiko wurde nicht bei allen Medikamenten beobachtet, und es gibt keine Erklärung dafür, warum", sagte Dr. Berg. "Dies ist eine bürokratische, keine wissenschaftliche Entscheidung."
"Hier besteht das Potenzial für große Schäden", sagte Dr. Rochelle Caplan, Psychiaterin für Kinder und Jugendliche an der University of California in Los Angeles. „Eltern werden nicht wollen, dass ihre Kinder diese Medikamente einnehmen, wenn sie über ein erhöhtes Selbstmordrisiko besorgt sind. Es ist bedauerlich, dass die FDA diese Informationen veröffentlicht hat, bevor Daten vorliegen, die dies belegen. “
Leider hat die FDA nicht bemerkt oder sich nicht darum gekümmert, dass ihre Ergebnisse bestritten wurden.
Laut einem Nachrichtenbericht von Reuters hat die FDA heute die Arzneimittelhersteller angewiesen, eine Warnung hinzuzufügen, dass die Arzneimittel das Risiko von Selbstmordgedanken oder -handlungen bergen. Eine solche Warnung hat wahrscheinlich eine abschreckende Wirkung auf die Verschreibung dieser Medikamente an Menschen, die sie benötigen.
Der Anstieg stellte etwa einen zusätzlichen Fall von Selbstmordgedanken oder -verhalten für jeweils 530 Patienten dar, die mit einem der Arzneimittel behandelt wurden, so die FDA.
Denken Sie daran, das ist nur "Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten", kein tatsächlicher Selbstmord oder ähnliches. Und 1 zu 530 Chance ist nichts, worüber sich die meisten Menschen Sorgen machen müssten. Um es ins rechte Licht zu rücken: Laut dem Nationalen Sicherheitsrat beträgt Ihre Lebenszeitchance, als Fahrzeuginsasse zu sterben, 1 zu 261 oder nach einem Sturz 1 zu 192.
Eine 1: 530-Chance ist immer noch signifikant, aber ich wundere mich über das Risiko für die öffentliche Gesundheit, dies so gut bekannt zu machen, im Vergleich zu Menschen, die auf solche Medikamente verzichten, weil sie glauben, dass sie ein ernstes Risiko bei der Einnahme haben.
Die FDA schien auch die Forschung zu ignorieren (siehe zweite Medscape-Referenz), die zeigt, dass Menschen mit gleichzeitig bestehenden (komorbiden) psychiatrischen Erkrankungen und Menschen, bei denen neu Epilepsie diagnostiziert wurde, ein dreimal höheres Suizidrisiko haben als andere. Die 199 von der FDA untersuchten Studien haben diese Ergebnisse im Allgemeinen nicht gemessen (da sie erst 2007 entdeckt wurden), und die überwiegende Mehrheit von ihnen hatte auch keine Art von psychiatrischer Messung.
Die FDA sagte auch:
Das Risiko von Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten war bei den elf untersuchten Medikamenten im Allgemeinen konsistent und wurde bei Patienten beobachtet, die wegen Epilepsie, psychiatrischen Störungen und anderen Erkrankungen behandelt wurden “, sagte die Agentur.
Dies steht in direktem Widerspruch zu den im Medscape-Artikel zitierten Experten, die sagten, dass die Ergebnisse medikamentenübergreifend inkonsistent seien.
Wem solltest du glauben? Nun, ich denke, wenn Sie ein solches Medikament einnehmen, sollten Sie sich Ihrer Stimmungen bewusster sein und besonders empfindlich auf depressive oder selbstmörderische Gedanken reagieren. Wenn Sie ein neuer Patient sind (oder bei einem Kind neu Epilepsie diagnostiziert wurde), ist dies eine wichtige Information. Aber es sollte Sie keinen Moment davon abhalten, ein Rezept für ein Epilepsiemedikament für sich selbst oder Ihr Kind auszufüllen, da die Beweise einfach nicht so stark sind, wie die FDA behauptet.
