Künstliche Bandscheiben der Lendenwirbelsäule (niedriger Rücken): Wirbelsäulentechnologie-Update

Die Entwicklung künstlicher Bandscheiben zur Implantation in die Lendenwirbelsäule (niedriger Rücken) begann vor 20 Jahren. Jack Zigler, MD, ein orthopädischer Wirbelsäulenchirurg am Texas Back Institute in Plano, Texas, verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit diesen Geräten. Während unseres Interviews mit Dr. Zigler erzählte er die Geschichte dieser Geräte und wo sich diese Technologie heute befindet.

WirbelsäulenUniversum: Bitte erzählen Sie uns etwas über die Geschichte und Entwicklung der Bandscheiben der Lendenwirbelsäule.

Dr. Zigler:
Die Geschichte der modernen Bandscheiben begann 1984 in Deutschland mit der Implantation der ersten künstlichen Bandscheibe der Charité. Das Charité-Gerät wurde von der orthopädischen Wirbelsäulenchirurgin Karin Büttner-Janz und dem Ingenieur Kurt Schellnack entwickelt. Die Ärzte Büttner-Janz und Schellnack arbeiteten in den 1980er und 1990er Jahren weiter zusammen, um die künstliche Bandscheibe der Charité zu überarbeiten und Modelle bei Patienten zu implantieren. Vor dieser Zeit gab es verschiedene Designs und sogar einige Pilotstudien, an denen Patienten teilnahmen, aber diese früheren Geräte waren nicht sehr erfolgreich.

Die künstliche Scheibe der Charité wurde 2012 vom Markt genommen

In Frankreich entwickelte Dr. Thierry Marnay einen Vorläufer der ProDisc ^® Bandscheibe, die er 64 Patienten implantierte und deren Verlauf beobachtete. Aus diesem Grund wurden Ende der neunziger Jahre sowohl die Charité als auch ProDisc für potenzielle Studien durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA entwickelt. Im Jahr 2000 startete die Charité IDE-Studie, gefolgt von der ProDisc IDE-Studie im Jahr 2001. In jede der separaten multizentrischen prospektiven randomisierten Studien wurden ca. 300 Patienten eingeschlossen. Jede klinische Studie wurde von etwa 20 Zentren unterstützt.

SpineUniverse: Wurden beide Bandscheiben für die Verwendung in den USA zugelassen?

Dr. Zigler:
Die künstliche Bandscheibe der Charité wurde im Oktober 2004 und die ProDisc-L im August 2006 zugelassen. Dies waren die einzigen zwei künstlichen Bandscheiben, die seit mehreren Jahren in den USA erhältlich sind. Allerdings wurde die Charité 2012 weltweit vom Markt genommen. ProDisc ist derzeit die einzige künstliche Bandscheibe für die Lendenwirbelsäule, die in den USA von der FDA zugelassen ist.

SpineUniverse: Befinden sich weitere künstliche Bandscheiben in der Gerätepipeline?

Dr. Zigler:
Ja, in der Tat gibt es mehrere andere Designs in der Warteschlange der FDA. Es dauert zwischen fünf und sieben Jahren, um die FDA-Zulassung zu erhalten. Das Texas Back Institute war an mehreren anderen in der Pipeline befindlichen Scheibendesigns als Ermittler beteiligt und verfolgte Patienten für die Unternehmen, die die Forschung und Entwicklung dieser künstlichen Scheibengeräte finanzieren. Bisher hat keine andere Bandscheibe die FDA-Zulassung erhalten.

SpineUniverse: Wie ist der Status neuer klinischer Studien für diese Technologie?

Dr. Zigler:
Möglicherweise werden in den nächsten ein oder zwei Jahren einige andere Entwürfe mit IDE-Studien beginnen, für die wir Patienten rekrutieren können. Sowohl die Weltwirtschaft als auch die US-Wirtschaft sowie das regulatorische Umfeld haben jedoch die Bereitschaft der Unternehmen, mit diesen FDA-Studien zu beginnen, erheblich verlangsamt.

Gegenwärtig sind diese Studien furchtbar teuer und viele Unternehmen möchten keine großen Summen auf einen Prozess setzen, der sieben Jahre in Anspruch nehmen wird, und dann in einen unbekannten Markt. Im Allgemeinen hat sich die klinische Forschung in den letzten drei bis fünf Jahren erheblich verlangsamt.

SpineUniverse: Inwiefern unterscheidet sich das Design oder die Konstruktion der ProDisc von der Charité ?

Dr. Zigler:
Die Charité war eine sehr glatte Scheibe. Es wurde ein beweglicher Kunststoff- oder Polyethylenkern mit fast reibungsfreien Oberflächen oben und unten verwendet. In der Theorie war das ein sehr gutes Modell - und im Labor sah es aus wie ein gutes Modell. Im Körper hat es jedoch nicht so gut geklappt.

SpineUniverse: Warum hat die künstliche Bandscheibe der Charité bei der Implantation nicht gut funktioniert?

Dr. Zigler:
Die Charité bot keine innere Unterstützung für das Scheren, wodurch die Bänder und die Facettengelenke gezwungen wurden, dem Wirbelsegment Stabilität zu verleihen. Es stellte sich heraus, dass es sich um eine sehr heikle Bandscheibe handelte, die „punktgenau“ implantiert werden musste. Sie hatte keinen sehr verzeihenden „Sweet Spot“ und einige der klinischen Ergebnisse waren einfach nicht so gut, wie die Menschen gehofft hatten.

SpineUniverse: Bitte erzählen Sie uns etwas über die ProDisc.

Dr. Zigler:
Die ProDisc ist ein bisschen anders, obwohl sie aus den gleichen Materialien besteht. Es besteht aus Endplatten aus Kobalt-Chrom-Legierung und einem Einsatz aus Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht. Der Einsatz wird in die untere Metallkomponente eingerastet, wodurch ein Kugelgelenk entsteht. Da der Polyethyleneinsatz im unteren Bereich der künstlichen Bandscheibe verriegelt ist, ist er halb eingespannt. Semi-constrained bedeutet, dass es einige Einschränkungen gibt - Bewegungseinschränkungen innerhalb des Implantats selbst, um extremen Bewegungen Rechnung zu tragen -, insbesondere die Extreme der Vorwärtsscherung, die das Problem bei der Charité waren (die keine internen Einschränkungen hatte). Grundsätzlich haben wir festgestellt, dass die ProDisc verzeihender ist. Die Implantation bietet einen breiteren Sweet Spot und die Patientenergebnisse sind im Allgemeinen besser. Aufgrund des ProDisc-Designs wirkt es schützender auf die Facettenfugen als die Charité.