ERKLÄRUNG DER FDA ZUM ABBRUCH EINER KLINISCHEN STUDIE MIT DEM COX-2-INHIBITOR CELEBREX

Erklärung der FDA zum Abbruch einer klinischen Studie mit dem Cox-2-Inhibitor Celebrex

Die Food and Drug Administration (FDA) hat gestern Abend vom National Cancer Institute (NCI) und Pfizer, Inc. erfahren, dass NCI in einer laufenden klinischen Studie, in der eine neue Anwendung von Celebrex (Celecoxib) zur Vorbeugung von Darmpolypen untersucht wird, die Verabreichung von Arzneimitteln eingestellt hat, weil eines erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse (CV) bei Patienten, die Celebrex einnehmen, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo einnehmen.

Patienten in der klinischen Studie, die 400 mg einnehmen. von Celebrex zweimal täglich hatte ein 3, 4-mal höheres Risiko für CV-Ereignisse als Placebo. Für Patienten in der Studie unter 200 mg. von Celebrex zweimal täglich war das Risiko 2, 5-mal höher. Die durchschnittliche Behandlungsdauer in der Studie betrug 33 Monate.

Eine ähnliche laufende Studie zum Vergleich von Celebrex 400 mg. einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die über einen ähnlichen Zeitraum beobachtet wurden, zeigte sich kein erhöhtes Risiko.

Obwohl dies wichtige Ergebnisse sind, hat die FDA zu diesem Zeitpunkt nur die vorläufigen Ergebnisse der Studien gesehen. Die FDA wird alle verfügbaren Daten zu diesen und anderen laufenden Celebrex-Studien so bald wie möglich erhalten und die geeigneten regulatorischen Maßnahmen festlegen.

Obwohl wir nicht alle verfügbaren Daten zu Celebrex gesehen haben, ähneln diese Ergebnisse den jüngsten Ergebnissen einer Studie mit Vioxx (Rofecoxib), einem anderen Arzneimittel der gleichen Klasse wie Celebrex. Vioxx wurde kürzlich von Merck freiwillig zurückgezogen. Ein weiteres Medikament in dieser Klasse, Bextra (Valdecoxib), hat ein erhöhtes Risiko für CV-Ereignisse bei Patienten nach einer Herzoperation gezeigt. Bextra und Celebrex sind die einzigen selektiven COX-2-Wirkstoffe, die derzeit auf dem US-amerikanischen Markt erhältlich sind.

Ärzte sollten diese sich entwickelnden Informationen bei der Bewertung der Risiken und Vorteile von Celebrex bei einzelnen Patienten berücksichtigen. Die FDA empfiehlt die Bewertung einer alternativen Therapie. Wenn Ärzte zu diesem Zeitpunkt feststellen, dass die fortgesetzte Anwendung für einzelne Patienten angemessen ist, empfiehlt die FDA die Verwendung der niedrigsten wirksamen Celebrex-Dosis.

Patienten, die derzeit Celebrex einnehmen und Fragen oder Bedenken bezüglich des Arzneimittels haben, sollten diese mit ihren Ärzten besprechen.

Celebrex wurde 1998 für die Behandlung von Arthrose und rheumatoider Arthritis zugelassen. Frühere umfangreiche Studien zu Celebrex, einschließlich klinischer Studien und epidemiologischer Studien, haben nicht auf das in der NCI-Polypenstudie festgestellte CV-Risiko hingewiesen. Da ähnliche Langzeitstudien mit anderen Produkten der Klasse der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDS) als Cox-2-Hemmern nicht durchgeführt wurden, ist nicht bekannt, ob andere NSAIDS ein ähnliches Risiko darstellen.

Die FDA wird Updates insbesondere zu Celebrex und dieser Arzneimittelklasse im Allgemeinen bereitstellen, sobald weitere Informationen verfügbar sind.