Bei einer erneuten Analyse wird festgestellt, dass SSRI-Paroxetin bei depressiven Teenagern unwirksam ist
Das Antidepressivum Paroxetin (Aropax, Paxil, Seroxat) hat sich nach einer erneuten Analyse einer alten Arzneimittelstudie unter der Leitung von Forschern der Universität von Adelaide als unwirksam und mit störenden Nebenwirkungen bei der Behandlung von Teenagern mit Depressionen behaftet erwiesen .
Professor Jon Jureidini von der neu geschaffenen Forschungsgruppe für kritische und ethische psychische Gesundheit (CEMH) am Robinson Research Institute leitete ein Team internationaler Forscher, um die Ergebnisse der als "Studie 329" bekannten Arzneimittelstudie 1994-1998 erneut zu untersuchen bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Paroxetin im Vergleich zu einem Placebo bei Jugendlichen, bei denen eine schwere Depression diagnostiziert wurde.
Die Studie 329, die von SmithKline Beecham (jetzt GlaxoSmithKline) finanziert wurde, berichtete 2001, dass Paroxetin, ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), bei Jugendlichen wirksam und sicher gegen Depressionen ist.
Die erneute Analyse von Jureidini zeigte jedoch keine Vorteile für die Einnahme von Paroxetin und entdeckte besorgniserregende Nebenwirkungen.
"Obwohl bereits Bedenken hinsichtlich der Studie 329 und der Art und Weise, wie sie gemeldet wurden, geäußert wurden, wurden die Daten zuvor nicht zur Verfügung gestellt, sodass Forscher und Kliniker nicht alle Fehler im veröffentlichten Bericht identifizieren konnten", sagt Jureidini.
„Erst als die Daten zur erneuten Untersuchung zur Verfügung gestellt wurden, stellte sich heraus, dass Paroxetin mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden war, wobei 11 der Patienten, die Paroxetin einnahmen, sich selbstmordgefährdet oder selbstverletzend verhielten, verglichen mit nur einer Person in der Gruppe von Patienten, die das Placebo eingenommen haben “, sagt er.
„Unsere Studie ergab auch, dass Paroxetin die Symptome einer Depression nicht wirksamer lindert als ein Placebo. Dies ist äußerst besorgniserregend, da die Verschreibung dieses Arzneimittels junge Patienten möglicherweise einem unnötigen Risiko durch eine Behandlung ausgesetzt hat, die ihnen helfen sollte “, sagt er.
Laut Jureidini ist es wichtig, dass Forschungsdaten und -protokolle zugänglich sind, damit sie überprüft und überprüft werden können.
„2013 forderte ein internationales Forscherkonsortium die Veröffentlichung nicht veröffentlichter Ergebnisse von Studien und die Korrektur irreführender Veröffentlichungen. Diese Initiative wurde als Wiederherstellung unsichtbarer und abgebrochener Versuche (RIAT) bezeichnet “, sagt Jureidini.
„Studie 329 war eine der Studien, bei denen festgestellt wurde, dass sie restauriert werden müssen. Da der ursprüngliche Geldgeber nicht daran interessiert war, die Studie erneut zu besuchen, hat unsere Forschungsgruppe die Aufgabe übernommen.
"Unsere erneute Analyse von Studie 329 kam zu ganz anderen Ergebnissen als in der Originalarbeit", sagt er. "Wir haben auch viel über falsche Berichte und die erheblichen Auswirkungen gelernt, die mit verzerrten Daten verbunden sein können."
"Regulierungsforschungsbehörden sollten vorschreiben, dass alle Daten und Protokolle zugänglich sind", sagt er. "Obwohl Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit von Patienten und des Vertrauens in die Wirtschaft wichtig sind, zeigt die erneute Analyse von Studie 329, dass Primärversuchsdaten verfügbar sein müssen, um die Genauigkeit der evidenzbasierten Forschung zu erhöhen", sagt er.
CEMH verpflichtet sich, eine kritische und ethische Bewertung von Beweismitteln vorzunehmen und zu fördern, um die Entscheidungsfindung in der Politik und Praxis der psychischen Gesundheit zu verbessern.
Die Ergebnisse von Jureidini werden im medizinischen Fachjournal veröffentlicht BMJ.
Quelle: Universität von Adelaide
