FDA genehmigt Esketamin-Nasenspray für behandlungsresistente Depressionen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Dienstag Spravato zugelassen, ein neues Nasenspray-Antidepressivum mit dem Medikament Esketamin, das anders wirkt als jedes neue Medikament, das seit Jahrzehnten für Depressionen zugelassen ist.
Die FDA hat Esketamin für Patienten mit behandlungsresistenter Depression zugelassen, die mindestens zwei andere Antidepressiva ohne Linderung ausprobiert haben. Es soll in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum angewendet werden.
Esketamin ist der chemische Spiegel von Ketamin, das seit Jahren als Anästhetikum verwendet wird, aber in höheren Dosen in der Freizeit missbraucht werden kann. Jüngste Studien haben starke antidepressive Wirkungen von Ketamin dokumentiert, die viel schneller wirken als die zwei bis vier Wochen älterer Medikamente.
"Es besteht seit langem ein Bedarf an zusätzlichen wirksamen Behandlungen für behandlungsresistente Depressionen, eine schwerwiegende und lebensbedrohliche Erkrankung", sagte Dr. Tiffany Farchione, amtierende Direktorin der Abteilung für Psychiatrieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und Forschung.
„Kontrollierte klinische Studien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels untersucht wurden, sowie eine sorgfältige Prüfung im Rahmen des Arzneimittelzulassungsverfahrens der FDA, einschließlich einer gründlichen Diskussion mit unseren externen Beratungsausschüssen, waren wichtig für unsere Entscheidung, diese Behandlung zu genehmigen. Aus Sicherheitsgründen wird das Medikament nur über ein eingeschränktes Vertriebssystem erhältlich sein und muss in einer zertifizierten Arztpraxis verabreicht werden, in der der Gesundheitsdienstleister den Patienten überwachen kann. “
Einige am Überprüfungs- und Zulassungsprozess Beteiligte äußerten sich besorgt über die Nebenwirkungen von Esketamin, das von Janssen Pharmaceutical Companies, einem Geschäftsbereich von Johnson & Johnson, entwickelt wird. Dazu gehörten ein erhöhtes Risiko für Sedierung, Dissoziation und höheren Blutdruck.
Die FDA empfahl die Implementierung eines REMS-Programms (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), bei dem sichergestellt wurde, dass Esketamin nur unter ärztlicher Aufsicht abgegeben und verabreicht wird.
Janssen gab an, dass Esketamin im ersten Behandlungsmonat zweimal pro Woche verabreicht und dann während der Erhaltungsphase auf einmal pro Woche oder alle zwei Wochen reduziert werden würde. Es gibt immer noch drängende Fragen zur Langzeitbehandlung mit Esketamin, einschließlich der Frage, wie lange Patienten die Medikamente einnehmen sollen und welche Risiken eine Langzeitanwendung birgt.
"Ketamin ist ein böses Medikament ... sollte (J & Js) Medikament zugelassen werden, denke ich, dass im Rahmen von REMS große Anstrengungen unternommen werden müssen ... damit die Patienten wirklich wissen, worauf sie sich einlassen", so Dr. Steven Meisel, ein weiteres Beratungsgremium Mitglied, sagte Reuters.
Aufgrund seiner schnell wirkenden Wirkung wird Esketamin auch zur Behandlung von Depressionen mit unmittelbarem Suizidrisiko gewogen, für die es die FDA-Auszeichnung „Durchbruchstherapie“ erhalten hat. Diese Klassifizierung soll die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung beschleunigen, und vorläufige klinische Beweise deuten darauf hin, dass das Arzneimittel gegenüber den verfügbaren Behandlungen eine erhebliche Verbesserung aufweisen kann.
Depressive Störungen betreffen weltweit fast 300 Millionen Menschen jeden Alters und sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Menschen mit Depressionen, einschließlich Depressionen, leiden an einer schweren, biologisch bedingten Krankheit, die sich erheblich negativ auf alle Aspekte des Lebens auswirkt, einschließlich Lebensqualität und Funktion.
Obwohl derzeit verfügbare Antidepressiva für viele Patienten wirksam sind, spricht etwa ein Drittel der Patienten nicht auf die Behandlung an und es wird angenommen, dass sie eine behandlungsresistente Depression haben.
Quelle: PR Newswire / Reuters
