Antidepressivum Brintellix (Vortioxetin) Von der FDA zugelassen
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"Eine Major Depression kann behindernd sein und eine Person daran hindern, normal zu funktionieren", sagte Mitchell Mathis, M.D., amtierender Direktor der Abteilung für Psychiatrieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung.
"Da Medikamente jeden unterschiedlich betreffen, ist es wichtig, eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Depressionen zur Verfügung zu haben."
Insgesamt wurden sechs klinische Studien durchgeführt, um die Arzneimittelzulassung der FDA zu erhalten. In den Studien wurde Brintellix mit einem Placebo bei Menschen mit klinischer Depression verglichen. Eine zusätzliche Studie zeigte, dass Brintellix die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Depression der Teilnehmer nach der Behandlung ihrer depressiven Episode verringerte. Diese Studien wurden in den USA und anderen Ländern durchgeführt.
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die Teilnehmer in klinischen Studien mit Brintellix berichteten, waren Übelkeit, Verstopfung und Erbrechen. Insgesamt brachen 5 bis 8 Prozent der Patienten, die in Kurzzeitstudien 5 bis 20 mg / Tag Brintellix erhielten, die Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung ab, wobei Übelkeit am häufigsten auftrat, verglichen mit 4 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten in diesen Studien.
Nach Angaben der Hersteller von Brintellix, Takeda Pharmaceutical & H. Lundbeck ist der Mechanismus der antidepressiven Wirkung von Brintellix nicht vollständig bekannt.
Es ist bekannt, dass das neue Medikament ein Inhibitor der Serotonin (5-HT) -Wiederaufnahme ist und auch als Agonist an 5-HT1A-Rezeptoren, als partieller Agonist an 5-HT1B-Rezeptoren und als Antagonist an 5-HT3, 5- wirkt HT1D- und 5-HT7-Rezeptoren. Der Beitrag jeder dieser Aktivitäten zur antidepressiven Wirkung von Brintellix wurde nicht nachgewiesen, es wird jedoch als die erste und einzige Verbindung mit dieser Kombination von pharmakodynamischer Aktivität angesehen.
„Es gibt derzeit nur sehr wenige neue Antidepressiva in der Entwicklung, obwohl so viele Patienten immer noch mit Depressionen zu kämpfen haben. Wir freuen uns über die Zulassung von Brintellix und die Möglichkeit, Patienten eine neue Option anbieten zu können “, sagte Anders Gersel Pedersen, Executive Vice President und Leiter Forschung und Entwicklung bei Lundbeck.
Eine Major Depression (MDD), allgemein als Depression oder klinische Depression bezeichnet, ist eine häufig schwerwiegende psychische Störung, die durch Stimmungsschwankungen und andere Symptome gekennzeichnet ist, die die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, zu arbeiten, zu schlafen, zu lernen, zu essen und einmal angenehme Aktivitäten zu genießen.
Andere Anzeichen und Symptome von MDD sind der Verlust des Interesses an üblichen Aktivitäten, signifikante Gewichts- oder Appetitveränderungen, Schlaflosigkeit oder übermäßiges Schlafen (Hypersomnie), Unruhe / Stimulation (psychomotorische Erregung), erhöhte Müdigkeit, Schuldgefühle oder Wertlosigkeit, verlangsamtes Denken oder Beeinträchtigung Konzentration und Selbstmordversuche oder Selbstmordgedanken. Nicht alle Menschen mit MDD haben die gleichen Symptome.
Brintellix wird in Tabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg erhältlich sein.
Brintellix wurde von Lundbeck-Forschern in Kopenhagen, Dänemark, entdeckt. Das klinische Studienprogramm in den USAwurde gemeinsam von Lundbeck und Takeda durchgeführt, und Takeda hält die neue Arzneimittelanwendung für den US-Markt.
Brintellix und andere Antidepressiva verfügen über eine Boxed Warning und einen Medication Guide, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe darauf hinweisen, dass Antidepressiva das Risiko von Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren während der Erstbehandlung erhöhen können.
Studien zeigen, dass Erwachsene, die älter als 24 Jahre sind, kein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten zu haben scheinen, während Erwachsene ab 65 Jahren ein geringeres Risiko zu haben scheinen. Patienten, die mit einer Antidepressivumtherapie beginnen, sollten engmaschig auf eine Verschlechterung ihrer Depression und das Auftreten von Selbstmordgedanken und -verhalten überwacht werden.
Quelle: FDA
