FDA untersucht 2 Todesfälle nach Zyprexa-Injektionen auf Schizophrenie
Die beiden Patienten erhielten die entsprechende Dosis Zyprexa Relprevv und starben 3-4 Tage später.
Zyprexa Relprevv (Olanzapin-Pamoat) wird von Eli Lilly hergestellt und erstmals 1996 in den USA zugelassen. Es handelt sich um eine injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die bei den meisten Patienten nur einmal alle 2 oder 4 Wochen injiziert wird.
Nach der Injektion werden die Patienten in der Regel 3 Stunden nach der Injektion überwacht - gemäß der Strategie zur Risikobewertung und -minderung von Zyprexa Relprevv (auch als REMS bezeichnet). Laut FDA müssen „Patienten die Zyprexa Relprevv-Injektion in einer REMS-zertifizierten Gesundheitseinrichtung erhalten, in der Einrichtung mindestens 3 Stunden nach einer Injektion kontinuierlich überwacht und von der Einrichtung nach Hause begleitet werden“.
Es ist nicht klar, dass das REMS-Protokoll in beiden verstorbenen Patenten befolgt wurde.
Laut FDA „wurde bei beiden Patienten nach dem Tod ein sehr hoher Olanzapin-Blutspiegel festgestellt. Hohe Dosen von Olanzapin können zu Delir, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen und Bewusstseinsstörungen führen, die von Sedierung bis Koma reichen. “
Die FDA schlägt vor, dass Ärzte und Patienten die Anwendung von Zyprexa Relprevv derzeit nicht abbrechen: "Wenn die Therapie mit Zyprexa Relprevv bei Patienten begonnen oder fortgesetzt wird, sollten Angehörige der Gesundheitsberufe die REMS-Anforderungen und Empfehlungen auf dem Arzneimitteletikett befolgen."
Das Zyprexa Relprevv-Etikett enthält Warnhinweise zum Risiko eines Delirium-Sedierungssyndroms (PDSS) nach der Injektion, einer schwerwiegenden Erkrankung, bei der das Arzneimittel nach einer intramuskulären Injektion zu schnell ins Blut gelangt. Dies kann zu stark erhöhten Blutspiegeln mit ausgeprägter Sedierung (möglicherweise einschließlich Koma) und / oder Delir führen.
In den klinischen Studien, die die Zulassung von Zyprexa Relprevv unterstützen, wurden Fälle von PDSS innerhalb von 3 Stunden nach Verabreichung von Zyprexa Relprevv beobachtet. Laut dem FDA-Bericht wurden in diesen ersten klinischen Studien jedoch keine Todesfälle aufgrund von PDSS festgestellt.
Schizophrenie ist eine psychische Störung, von der weltweit etwa einer von 100 Menschen betroffen ist. Die häufigsten Symptome sind Wahnvorstellungen und Halluzinationen, meistens das Hören von Stimmen oder Menschen, die sprechen, wenn niemand da ist.
Eine der größten Herausforderungen für Menschen mit Schizophrenie ist die verschriebene Einnahme von Medikamenten. Injizierbare Substanzen wie Zyprexa Relprevv sollen dieses Problem lindern.
Quelle: US-amerikanische Food and Drug Administration
