Die Black-Box-Warnung - Antidepressiva und Selbstmordgefahr

Am 2. Mai 2007 ordnete die Food and Drug Administration (FDA) an, dass alle Antidepressiva eine erweiterte Black-Box-Warnung enthalten, die Informationen über ein erhöhtes Risiko für Suizidsymptome bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 24 Jahren enthält. Die sogenannte "Black-Box-Warnung" erscheint als eines der ersten Dinge, die auf der Beilage eines Medikaments aufgeführt sind - Sie wissen, dieses winzige Stück Papier mit etwa 10.000 Wörtern, das praktisch niemand liest.

Daher werden solche Warnungen als eher schädlich als nützlich empfunden, da sie Menschen von wirksamen Behandlungen abhalten. Aber es sind wahrscheinlich nicht die Warnungen selbst, die die Menschen von der Behandlung abhalten, da sich nur wenige Menschen die Zeit nehmen, diese buchlangen Beilagen zu lesen. Sie fügen einem bereits aufgeblähten Blatt Papier mehr Wörter hinzu, das die Menschen informieren und ihnen helfen soll, ihre Medikamente wirklich zu verstehen wird keinen großen Unterschied machen. (Vermutlich auch, wenn die Person bereits verschrieben wurde und das Antidepressivum hat, würde sie nicht zu den Datenpunkten gehören, an denen Verschreibungen nach dem Hinzufügen der Warnungen abfallen.)

Stattdessen scheinen Werbung, Pressemitteilungen, flache Berichterstattung und zehn Sekunden lange Meinungen die Wahrnehmung einer Person über eine wirksame Behandlungsoption wie Antidepressiva eher zu verändern.

Aber gestern haben Richard Friedman, M. D. und Andrew Leon, Ph.D., ein Editorial in veröffentlicht Das New England Journal of Medicine Hier wird der Entscheidungsprozess der FDA für diese neueste Warnung analysiert, und es werden einige aufschlussreiche Kommentare dazu abgegeben, was solche Warnungen überhaupt antreibt und welche Auswirkungen sie wahrscheinlich haben:

Die neue Black-Box-Warnung ist eindeutig ein Versuch, das geringe Risiko von Antidepressiva gegen ihre gut dokumentierten Vorteile abzuwägen. Dieses neue Etikett kann jedoch sowohl Patienten als auch Ärzte verwirren. Wenn Depressionen und andere psychiatrische Erkrankungen „mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden sind“, wie die Warnung besagt, und Antidepressiva als wirksame Behandlungen für solche Störungen bekannt sind, warum nicht einfach das Offensichtliche angeben: diese unbehandelte Depression und psychiatrische Erkrankung Krankheit birgt ein erhebliches Risiko? Weil eine solche Aussage einer Behandlungsempfehlung zu sehr ähneln würde, die außerhalb des Zuständigkeitsbereichs der FDA liegt.

Ihr Punkt, und es ist ein guter Punkt, der in der Berichterstattung der Medien verloren ging, als die FDA vor einem Monat ihre Entscheidung bekannt gab, ist, dass unbehandelte Depressionen ein weitaus schwerwiegenderes Selbstmordrisiko darstellen als die Einnahme eines Antidepressivums:

Es mag Kontroversen über das Risiko von Antidepressiva geben, aber es gibt keine Kontroversen über das mit unbehandelten Depressionen verbundene Risiko: Schätzungen des lebenslangen Suizidrisikos bei depressiven Personen liegen je nach untersuchter Bevölkerung zwischen 2,2 und 15% - ganz zu schweigen davon das erhebliche Leiden und die Funktionsstörung, die durch diese Krankheit verursacht werden. Im Gegensatz dazu zeigen die FDA-Metaanalysen ein absolutes Suizidrisiko bei Patienten, die Prüfantidepressiva einnehmen, von 0,01%.

Und da niemand tatsächlich zu veröffentlichen scheint, was auf dieser "Black-Box-Warnung" steht, finden Sie hier das FDA-Beispiel dafür, wie es auf der Packungsbeilage aussehen sollte:

Antidepressiva sind ein wichtiger Bestandteil eines ausgewogenen Behandlungsansatzes gegen Depressionen, ein ernstes und echtes psychisches Problem. Unbehandelte Depressionen führen weitaus häufiger zum Selbstmord als jemand, der ein Antidepressivum einnimmt.

Referenz: Friedman, R.A. & Leon, A. C. (2007). NEJM - Erweiterung der Black Box - Depression, Antidepressiva und Selbstmordrisiko. New England Journal of Medicine, 356: 2343 & ndash; 2346.