Nuvigil: Nicht besser als Placebo bei depressiven Symptomen bei Bipolar

Millionen von Menschen auf der ganzen Welt verlassen sich bei der Behandlung von klinischen Depressionen und in geringerem Maße von bipolaren Störungen auf Antidepressiva. Es gibt über ein Dutzend solcher Medikamente, und viele sind auch in generischer Form erhältlich.

Aus Gründen, die Wissenschaftler noch nicht ausreichend erklären können, reagieren manche Menschen nicht auf viele Antidepressiva. Und die Medikamente, auf die sie reagieren, können unerwünschte Nebenwirkungen haben, die die Einnahme des Medikaments über einen längeren Zeitraum geradezu schwierig machen.

Daher suchen Pharmaunternehmen ständig nach neuen Medikamenten, neuen Verwendungsmöglichkeiten für alte Medikamente und neuen Formulierungen alter Medikamente, um ihren Schlagdurchschnitt zu verbessern. Leider können wir für diese Bemühungen ein weiteres potenzielles Medikament abkreuzen - Nuvigil (Armodafinil).

Nuvigil (Armodafinil) ist ein bereits existierendes und von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von „übermäßiger Schläfrigkeit“ aufgrund von Narkolepsie, Schichtarbeit oder obstruktiver Schlafapnoe. Es ist kein Antidepressivum im herkömmlichen Sinne. Stattdessen ist es so etwas wie ein Stimulans oder ein "wachheitsförderndes Mittel". 1

Da Schlafstörungen und Lethargie häufige Beschwerden von Menschen mit depressiven Symptomen sind, versuchte der Hersteller, eine zugelassene Zusatzbehandlung für Depressionssymptome bei bipolarer I-Störung zu erhalten.

Die Nachricht wurde gestern von den Forschern des Arzneimittels bei Teva Pharmaceuticals veröffentlicht. Die letzten Phase-III-Studien von Nuvigil zeigten statistische Signifikanz bei „mehreren wichtigen sekundären Endpunkten“ (was medikamentös für „die massierten Daten zeigen eine gewisse Signifikanz, aber klinisch ist es schwierig, einen Nutzen zu finden“). Aber es konnte nicht zeigen, dass es besser war als ein Placebo oder eine Zuckerpille.

Welches ist eine ziemlich große Sache. In den letzten Jahren wurden Pharmaunternehmen auf den Teppich gerufen, um Studien zu entwerfen, die die Auswirkungen von Placebo gegenüber Medikamenten unterschätzen (oder die Ergebnisse auf andere Weise trüben, um Placebodaten zu minimieren).

Denn wie sich herausstellt, ist der „Placebo-Effekt“, der mit einem inaktiven Inhaltsstoff behandelt wird, bei Depressionen eine ziemlich große Sache. Die Menge an professioneller Betreuung sowie die einfache Überzeugung, dass diese Pille dazu beiträgt, die Stimmung zu ändern, scheint für einige zu funktionieren. Sie werden besser, wenn sie das Placebo einnehmen.

Und wie Teva herausfand, wurden sie in dieser Studie ungefähr so ​​schnell besser wie diejenigen, die die eigentlichen Medikamente einnahmen.

„Obwohl diese Studie eine numerische Verbesserung zeigte, sind wir enttäuscht, dass Armodafinil keine statistische Signifikanz erreicht hat. Teva ist weiterhin bestrebt, die Wissenschaft unter schwerwiegenden Bedingungen, die das Zentralnervensystem betreffen, voranzutreiben “, sagte Michael Hayden, Tevas Präsident für globale Forschung und Entwicklung.

Nuvigil würde wahrscheinlich sowieso kein Blockbuster sein, da es ein Zusatzmedikament zur Behandlung von schweren Depressionen im Zusammenhang mit einer bipolaren I-Störung war. Dies ist ein ernstes Problem, aber kein besonders großer Markt.

Darüber hinaus können Psychiater Nuvigil bereits für depressive Symptome im Zusammenhang mit einer bipolaren I-Störung als Off-Label-Anwendung verschreiben. Obwohl dies nicht als besonders effektiv erwiesen ist, kann ein Psychiater es dennoch versuchen, wenn dies gerechtfertigt ist.

Fußnoten:

1. Wie sein Cousin Modafinil wird Nuvigil bereits aus den gleichen Gründen verschrieben - um die Wachsamkeit bei Menschen zu fördern, die müde sind, sich nicht konzentrieren können oder sich lethargisch fühlen. [↩]